`우수 의료기기 조기 시장진입 돕는다` 임상시험 거친 의료기기 신의료기술평가 제외

앞으로 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 의료기기는 신의료기술 평가를 받지 않아도 요양급여 신청을 할 수 있게 된다. 신의료기기의 조기 시장 진입을 위해서다.

보건복지부는 이 같은 내용의 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 일부 개정안을 입법예고한다고 24일 밝혔다.

지금까지는 신의료기기를 개발해 식약처 허가를 받은 후에도 의료법상 신의료기술의 안전성과 유효성 평가를 거쳐야 건강보험의 요양급여를 신청할 수 있었다.

하지만 개정안이 시행되면 임상시험을 거쳐 식약처의 품목허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여를 신청할 수 있으며, 신청과 함께 바로 비급여로 출시할 수도 있게 된다.

이번 개정은 신의료기기가 조기 시장 진입할 수 있도록 하겠다고 발표한 지난해 12월 제4차 무역투자활성화 대책의 후속 조치로 추진된 것이다.

복지부는 이번 제도 개선과 아울러 안전성 강화를 위해 임상시험 요건을 강화하고, 식약처 허가가 특정 사용대상과 목적 등을 한정한 경우에 한해 신의료기술평가 면제를 허용할 계획이라고 강조했다. 또 안전상 위해요소 등이 있는 경우 요양급여 결정과정 중간이라도 직권으로 신의료기술 평가를 할 수 있도록 할 방침이다.

복지부는 이날 우수 치료재료에 합리적인 가격이 산정될 수 있도록 가치평가제도를 개선한다고 밝혔다.

복지부는 제도 개선을 바탕으로 가치평가 항목을 세분화하고 객관성을 높이는 동시에, 가치평가체계를 두 가지로 분리해 임상적 유용성을 임상문헌을 통해 입증하는 경우 최고 가산율을 100%로, 임상연구가 어려운 제품은 50%로 산정할 방침이다.

윤건일기자 benyun@etnews.com