[의료바이오]웰니스 제품 기준 최종안 임박...시행 초읽기

인체 위해도가 낮은 개인용 건강관리제품을 의료기기 규제 대상에서 제외하는 내용의 ‘웰니스 제품 구분관리기준’ 시행이 초읽기에 들어갔다. 당초 이달 1일 시행될 예정이었지만 의료계 반발로 연기된 바 있다.

식품의약품안전처는 7일 서울지방청에서 의료기기위원회를 열고 ‘웰니스 제품 구분관리기준(안)’을 심의했다. 지난달 22일 실시한 공청회에 이어 열린 것으로 기준안 확정까지 의견 수렴 절차가 모두 마무리됐다.

이날 회의는 비공개로 열려 구체적인 내용은 확인되지 않았지만 의료기기와 웰니스 제품을 구분하는 기준에 대한 찬반 논의가 진행된 것으로 알려졌다.

기준안 시행까지 식약처장 결정만 남겨두게 됐다. 식약처는 공청회와 의료기기위원회에서 제기된 의견을 모두 검토, 이르면 금주 말이나 늦어도 다음 주 중 최종안을 확정, 시행할 방침이다.

그동안 제기된 반대 의견을 수용, 일부 내용이 변경될 가능성은 있지만 사용 목적과 위해도에 따라 의료기기와 웰니스 제품을 구분 짓기로 한 기본 골격은 최종 유지될 것으로 예상된다.

기준안은 융·복합 기술 발달로 의료기기와 정보기술(IT) 제품 간 구분이 모호하다는 지적에 따라 마련됐다. 지난해 삼성전자가 심박센서를 탑재한 스마트폰을 출시한 것이 논의를 촉발시켰다. 심박측정 기능만 놓고 보면 의료기기에 속하지만 병원에서 진료나 진찰에 사용하지 않는 스마트폰을 의료기기로 볼 수 있느냐는 지적이 제기된 것이다. 이후 산소포화도측정 기능이 추가되는 등 기술 발달로 유사 논란이 반복되자 규제 개선 필요성이 커졌고 식약처 기준안 마련으로 이어졌다.

의료계는 기준안이 공개되자 국민 건강권을 내세워 반대했다. 대한의사협회는 성명을 통해 “아무리 위해도가 낮아도 의료 관련 기기는 사람에게 사용되는 특성과 침해성을 감안할 때 신체에 해부학적·생리학적 변화를 초래할 수 있다”고 주장, 수용 불가 입장을 밝혔다.

산업계는 새로운 변화를 반겼다. 융·복합 제품 개발 부담 완화로 관련 산업이 활성화될 것이란 기대다. 업계 관계자는 “심박센서가 달린 스마트폰이나 웨어러블 디바이스가 의료기기로 규정되면 허가심사·품질관리기준(GMP) 등을 의무적으로 받아야 하는데, 허가 기간만 최소 1년 이상 소요되고 준비 비용도 4억원에 육박한다”며 “이는 인체 무해한 단순 건강관리 제품도 개발하지 말라는 얘기와 다름없다”고 말했다.

웰니스(Wellness)는 웰빙(Well-being)과 행복(Happiness), 건강(Fitness)의 합성어로 신체·정신·사회적으로 건강한 상태를 뜻한다. 웰니스 관심이 높아지면서 정보통신기술(ICT)을 활용한 건강관리 제품이 개발되기 시작했고, 관련 산업이 세계적으로 태동 중이다. 미국 식품의약국(FDA)은 이에 모바일 의료용 앱, 웰니스, 의료기기데이터시스템 가이드라인 등을 발 빠르게 마련하며 업계가 발전을 도모할 수 있는 기준을 제시하고 있다.

윤건일기자 benyun@etnews.com