루트로닉(대표 황해령)은 황반 치료 스마트 레이저 기기 `알젠`이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 6일 밝혔다.
허가 적응증은 항반부종이다. 황반에 발생하는 모든 부종에 대한 광범위한 허가를 획득했다. 국내 의료기기 기업 중 안과 치료 장비로 미 FDA 허가를 받은 것은 처음이다.
알젠은 기존 레이저 치료로 접근할 수 없었던 황반 부위를 치료하는 스마트 레이저다. 황반은 시력을 담당하는 시세포 절반 이상이 밀집한다. 300마이크로미터 두께 망막층 중 5마이크로미터에 해당하는 망막색소상피층만 선택적으로 치료할 수 있다.
루트로닉은 FDA 허가를 계기로 현재 우리나라와 유럽에서 진행 중인 당뇨병성 황반부종과 중심성장액맥락망막병증 임상을 미국까지 확대한다.
황해령 루트로닉 대표는 “FDA 통과로 환자가 비용을 부담하는 비급여 시술이 가능해졌다”며 “향후 미국 내 임상 확대와 급여 시장 진입 등도 진행할 예정”이라고 말했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
