LG화학 바이오시밀러 시장 진출, 삼성 셀트리온과 3강 구도 형성

셀트리온 제3공장 부지(자료: 셀트리온)
셀트리온 제3공장 부지(자료: 셀트리온)

LG화학이 바이오시밀러 시장에 뛰어들었다. 셀트리온, 삼성바이오에피스와 함께 바이오시밀러 시장 3강 구도를 형성한다. 바이오·제약 전문 업체도 개발 대열에 합류하고 있다. 신성장 동력으로 꼽히고 있는 바이오시밀러 등 바이오의약품 수출 증대를 위한 정책 차원의 지원 요구 목소리도 높다.

20일 제약업계에 따르면 LG화학이 개발한 엔브렐 바이오시밀러 'LBEC0101'가 이르면 연내에 허가를 받을 것으로 알려졌다.

바이오시밀러는 특허 만료된 항체 의약품과 비교해 효능이 동일하거나 유사한 복제약이다. 글로벌 의약품 시장에서 오리지널 항체 의약품 특허가 줄이어 만료되면서 바이오시밀러 시장은 급성장세를 보이고 있다. 연평균 34%의 고성장이 예상된다.

셀트리온은 세계 최초로 항체 바이오시밀러 '램시마' 개발에 성공, 미국과 유럽 등 선진국에 판매하고 있다. 램시마는 다국적 제약사 얀센이 개발한 레미케이드 복제약이다. 램시마는 2014년 유럽 시장 진출 이후 안착에 성공했다는 평을 받고 있다. 지난해 램시마의 유럽 시장 점유율은 40%를 넘어섰다. 레미케이드와 비교해 효능은 동일하면서 가격이 15% 저렴, 지난해 12월부터 미국 시장 출시 이후 매출이 가파르게 늘고 있다. 올 1~5월 누적 처방액은 224억원에 이른다. 셀트리온은 유방암 항암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 '허쥬마' 개발에 성공했다. 현재 로슈가 판매하고 있는 아바스틴의 바이오시밀러 'CT-P16'의 국내 임상 1상을 승인받은 상태다.

삼성바이오에피스는 2015년 식품의약품안전처와 2016년 유럽, 캐나다 등에서 허가받은 엔브렐 바이오시밀러 'SB4(제품명 브랜시스)'를 보유하고 있다. 휴미라의 바이오시밀러 'SB5'도 개발, 유럽 허가를 기다리고 있다. 지난해 5월에는 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'의 글로벌 임상 3상을 시작했다.

LG화학도 바이오시밀러 개발에 가세했다. LG화학 생명과학사업부가 개발한 엔브렐 바이오시밀러 'LBEC0101'가 이르면 올해 안에 한국과 일본에서 허가를 받을 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스의 브렌시스에 이어 두 번째 품목 허가를 받는 국산 엔브렐 바이오시밀러다. LG화학이 바이오시밀러 품목 허가를 앞두면서 시장 구도는 3강 체제를 구축할 것으로 전망된다.

이 밖에 대웅제약 역시 엔브렐 바이오시밀러 개발을 위해 임상 1상에 착수했다. 종근당, LG생명과학, CJ제일제당, 슈넬생명과학 등이 바이오시밀러 개발에 나섰다.

기술력을 바탕으로 시장에 뛰어든 국내 기업이 늘면서 정부의 해외 진출 지원 정책을 강화해야 한다는 요구의 목소리가 높아 가고 있다.

바이오업계 관계자는 “바이오시밀러는 오리지널 의약품을 대체하면서도 가격 경쟁력이 높기 때문에 시장 선점이 관건”이라면서 “정부가 바이오의약품 시장 성장에 발맞춰 바이오의약품 개발에 뛰어든 기업에 임상비 등 세제 지원 혜택을 늘려야 한다”고 강조했다. 이 관계자는 “식약처의 전문 인력 강화도 필요하다”고 덧붙였다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com