'왓슨도 의료기기?' 내년부터 의료기기 정의에 '소프트웨어' 추가되나

'왓슨도 의료기기?' 내년부터 의료기기 정의에 '소프트웨어' 추가되나

내년부터 소프트웨어(SW)가 '의료기기'에 포함될지 관심이 모아진다. SW가 의료기기로 분류되면 왓슨 등 인공지능(AI)도 의료기기 허가를 얻게 된다.

국회 보건복지위원회 소속 오제세(더불어민주당) 의원은 의료기기 정의에 SW를 추가한 의료기기법 개정안을 대표 발의했다. 국회를 통과하면 개정안은 내년부터 적용된다.

과학기술 발전과 ICT 결합 등으로 의료기기 SW는 의료기기시스템 안전성·유효성을 좌우하는 핵심으로 떠올랐다. 의료영상전송처리장치(PACS), 모바일 의료용 앱 등과 같이 독립 의료기기로 개발되는 제품도 늘어나는 추세다. 지금까지 허가된 의료기기는 총 213품목이다.

현행 의료기기법 상 의료기기 정의에는 SW가 명시되지 않았다. IT를 접목한 첨단 의료기기 기술발전 시장과 국제 기준을 반영하지 못한다는 지적이 제기된다.

길병원에서 도입한 왓슨이 대표적이다. 왓슨은 인공지능을 활용한 SW다. 왓슨은 의료기기에서 제외됐다. 왓슨은 의사 진단 결과를 입력하면 각종 논문을 검색해 적합한 것을 알려주는 기기로 분류된다. 식품의약품안전처 가이드라인에 따르면 의료용 인공지능 제품 중 문헌을 검색해 정보를 제공하는 기기는 의료기기가 아니다.

의료기기에 SW가 추가되면 관련 하위법령도 세분화된다.

오영진 식약처 의료기기정책과 서기관은 “SW 활용 의료기기 시장 발전에도 불구하고 관련 하위 법령이 없었다”면서 “SW가 추가되면 첨단기술을 활용한 진단기기 등 의료기기 범주가 넓어질 것”이라고 말했다.

법안 통과가 의료산업 발전을 저해할 수 있다는 우려도 있다.

이언 가천대 길병원 인공지능기반정밀의료추진단장은 “법안 통과가 양날의 검이 될 수도 있다”면서 “수많은 벤처와 기업이 의료기기 개발에 나서는데, 의료기기로 분류되면 또 다른 규제에 갇힐 수 있다”고 말했다. 국제 표준에 맞추는 것도 중요하지만 의료산업 전반 득과실을 살펴야 한다는 분석이다.

국내에서 인공지능을 활용한 의료기기가 허가를 받은 사례는 없다. 뷰노, 루닛, 제이엘케이인스펙션 등의 업체들이 엑스레이·컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상촬영(MRI) 결과와 조직 사진을 보고 질병을 검진하는 AI 개발에 성공, 식약처 허가를 기다리고 있다. 법령이 개정되고 이들 기기가 허가를 얻으면 SW와 딥러닝 인공지능을 활용한 국내 최초 의료기기가 탄생할 전망이다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com