셀트리온 “유럽서 허쥬마 효능 입증”

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셀트리온 제1공장 전경
<셀트리온 제1공장 전경>

셀트리온(대표 기우성·김형기)은 스페인 마드리드에서 개최한 유럽종양학회(ESMO)에서 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마' 효능과 동등성을 입증했다고 11일 밝혔다.

허쥬마는 유방암, 위암 등 치료에 쓰는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 연간 판매량만 7조9000억원에 달한다.

셀트리온은 2014년 우리나라 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받았다. 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상에 착수, 작년 10월 유럽 의약품청(EMA) 판매허가를 신청했다.

학회에 발표한 임상시험 결과는 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개국에서 실시됐다. 총 549명 HER 과발현 조기 유방암 환자를 대상으로 했다. 연구진은 환자를 무작위로 두 군으로 나눴다. 허쥬마 또는 오리지널의약품 도세탁셀과 FEC 병용요법에 따라 수술 전 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 수술 시점에 조직검사로 두 군간 유방, 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율을 비교했다.

허쥬마를 투여 받은 군의 병리학적 완전관해율이 48%, 대조군에서는 50.4%로 나타났다. 미국 FDA와 유럽 EMA에서 요구하는 비율검증과 차이검증에서 동등성을 입증했다. 수술 전 보조요법 유효성 지표인 유방조직 완전관해율과 유방보존술율, 종양 반응율에서도 두 구간 간 동등한 결과가 나왔다. 수술 후 요법을 포함해 1년간 허쥬마를 투약한 결과 질병이 악화하거나 재발하는 경우는 허셉틴을 투약한 경우와 차이가 없었다. 1년간 장기 투약 시 안전성, 심장독성, 면역원성에서도 두 구간 간 차이가 없음을 입증했다.

[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com