코오롱생명과학 미국 자회사 티슈진이 국내에서 11월 6일 상장한다. 기업공개(IPO)자금 중 일부는 내년 미국에서 인보사 임상 3상 시험에 사용된다.
1999년에 설립된 티슈진은 코오롱생명과학 자회사로 골관절염 유전자치료제 인보사를 개발했다. 코오롱이 지분 31.16%로 최대주주다. 이웅열 회장 20.38%, 코오롱생명과학 14.4% 등이 지분을 보유했다.
인보사는 항염증 작용을 나타내는 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종 연골 유래 연골세포를 주성분으로 한다. 인보사는 29번째 국산 신약에 이름을 올렸다.
티슈진은 6월 한국거래소에 상장 예비 심사 청구서를 제출하고 상장을 앞뒀다. 티슈진은 공모로 3000억원 규모 자금을 조달한다. 티슈진은 17·18일 양일간 기관투자자 수요예측으로 희망공모가 1만6000원~2만7000원을 확정한다. 증권가는 티슈진 시가 총액이 2조원에 달할 것으로 내다봤다.
코오롱생명과학은 핵심 의약품 인보사 판매에 총력을 기울인다. 인보사 아시아 22개국 판권을, 티슈진은 아시아 22개국을 제외한 세계 판권을 보유했다.
관건은 인보사 미국 임상 3상 성공 여부다. 인보사는 한 번 투여로 기능성 개선 효과가 2년 이상 유지된다는 임상결과를 확보했다. 한국에서 인보사 무릎 연골재생 효과 입증 여부가 논란이 돼 임상 결과도 주목된다.
티슈진은 2015년 미국 FDA와 인보사 임상 3상 계획을 마무리했다. 내년 인보사 임상 3상을 추진한다. 미국 70여개 전역에서 진행한다. 회사는 2021년 임상을 마치고 2023년까지 미국 인보사 출시가 목표다.
인보사 미국 임상 3상 최종 목표는 골관절염 진행을 억제하거나 회복시키는 근본적 치료제로 인정받는 것이다. 인보사는 세계 최초 '디모드(DMOAD·질병을 근원적으로 치료하는 약물)' 지정 가능성도 있다. 티슈진은 재생효과 입증에 맞춰 미국 임상을 준비한다.
한국과 달리 임상시험 대상을 중등(3기) 환자에서 경증(2기) 환자로 확대한다. 환자 수도 156명에서 1020명으로 늘렸다. 임상 기간도 기존 1년에서 2년으로 연장했다. 평가법도 MRI, 바이오마커 검사 등을 추가해 다각도 효능 입증에 나선다.
식약처에 따르면 미국·유럽 등 주요 선진국 제약사에서 허가한 유전자 치료제는 4개 품목에 불과하다. 무릎 관절염 대상 유전자 치료제는 인보사가 처음이다. 성공을 단정하긴 어렵다. 임상 3상 문턱은 가장 까다롭다. 천문학적 비용, 시간이 투입되지만 성공률이 절반에 못 미친다. 세계 최초 무릎 관절염 유전자 치료제가 FDA 허가를 받을 수 있을지 여부에 시선이 모인다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
