미국 식품의약청(FDA)이 환자 면역세포 유전자 조작으로 암세포를 공격하는 치료제를 승인했다. 암 정복을 위한 혁신적 신약을 연이어 허가했다.
워싱턴포스트(WP) 등에 따르면 FDA는 미국 카이트파마가 성인 혈액암 치료제로 판매 승인을 신청한 '예스카르타'를 허가했다.
예스카르타는 악성 비호지킨성 거대 B세포 림프종을 앓는 백혈병 환자 중에서도 화학치료와 골수이식 등 2가지 이상 다른 치료도 소용이 없었거나 재발한 환자들을 위한 CAR-T 세포 치료제다. CAR-T세포 치료제는 환자 본인 혈액에서 채취한 면역세포(T세포) 유전자를 편집해 암세포 표면 단백질을 찾아내 공격하도록 만든다.
유전자 조작된 T세포를 체내에 주입하면 기하급수적으로 늘어나 암과 싸운다. 카이트는 환자 정맥에서 세포를 추출해 유전자를 편집한 뒤 다시 정맥으로 주사하기까지 걸리는 재적재 기간은 약 17일이라고 밝혔다.
FDA는 앞서 8월 노바티스가 신청한 소아·청소년 급성 림프구성 백혈병 환자용 '킴리아'를 CAR-T 치료제로서는 첫 번째로 승인했다. 암 극복을 앞당기기 위해 CAR-T를 비롯한 면역치료제, 항체 약물 일종인 면역체크포인트차단제(ICI), 암 예방백신 등 획기적 신기술 이용 의약품을 별도로 신속 승인한다.
한편 예스카르타와 킴리아 등이 초고가라는 점에서 제약업계 고가정책을 둘러싼 논쟁이 거세질 수 있다고 WP는 전했다. 킴리아는 47만5000달러(약 5억3700만원), 예스카르타는 37만3000 달러(약 4억2000만원)로 책정됐다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
