무릎골관절염치료제 신약 '인보사' 글로벌 임상 3상이 올해 상반기 펼쳐진다.
코오롱생명과학에 따르면 인보사 개발사 티슈진은 5월 내 미국에서 글로벌 임상 3상을 한다. 인보사는 코오롱생명과학 계열사 티슈진이 개발한 세계 최초 퇴행성관절염 유전자 치료제다. 약물은 항염증 작용을 나타내는 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종 연골 유래 연골세포를 주성분으로 한다. 인보사 임상 결과, 한 번 투여로 기능성 개선 효과가 2년 이상 유지된다. 인보사는 29번째 국산 신약에 이름을 올렸다.
티슈진은 인보사 임상 3상 계획을 마무리했다. 티슈진은 글로벌 바이오의약품 위탁생산 전문 기업(CMO) 론자를 통해 미국 임상 3상을 위한 의약품 생산을 완료했다. 회사는 상반기 내 임상 3상을 추진한다. 미국 70여개 전역에서 시행한다. 회사는 2021년 임상을 마치고 2023년까지 미국 출시가 목표다. 미국 임상 3상 목표는 골관절염 진행을 억제하거나 회복시키는 근본적 치료제로 인정받는 것이다.
미국·유럽 등 글로벌 제약사에서 허가한 유전자 치료제는 4개 품목뿐이다. 무릎 관절염 대상 유전자 치료제는 인보사가 세계 최초다.
글로벌 임상 3상 성공률은 낮다. 약물 허가 전 가장 까다로운 관문이다. 천문학적 비용, 시간이 투입되지만 성공률은 절반도 못 미친다. FDA 허가 여부가 관건이다.
인보사는 코오롱그룹이 사활을 건 핵심 신약 파이프라인 중 하나다. 개발 기간은 무려 19년이다. 지난해 12월엔 일본 미쓰비시 다나베 제약은 미국 임상시험 관련 절차를 문제 삼으며 무릎골관절염 치료제 인보사 기술수출 계약을 취소했다. 티슈진이 미국 임상 3상을 위한 임상 시료 생산처 변경을 알리지 않은 점이 계약해지 이유다. 계약금(25억엔·약 240억원) 반환요청도 진행했다.
회사는 일본 기술수출 무산과 글로벌 임상 3상 추진 여부는 무관한다는 입장이다. 코오롱생명과학 관계자는 “미츠비시타나베와 맺은 기술수출 계약을 취소하겠다는 의사를 통보한 것이 인보사 미국 임상 3상에 큰 영향을 미치지 않는다”며 “계획대로 임상을 진행할 것”이라고 말했다.
코오롱그룹은 미래 신성장동력으로 '바이오'를 지목했다. 이웅열 코오롱그룹 회장도 인보사 출시 당시 “내 인생 3분의 1을 투자했다”고 강조한 바 있다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
