한미약품은 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 '글루카곤 아날로그(HM15136)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 2일 밝혔다.
미 FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병, 생명을 위협하는 질병 치료제 개발·허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 첫 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.
글루카곤 아날로그는 한미약품 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 올해 상반기 중 1상 임상에 돌입한다.
권세창 한미약품 대표이사는 “FDA 희귀약 지정에 따라 글루카곤 아날로그 개발에 속도를 낼 수 있다”고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
