[기자수첩]식약처, 쏟아지는 복제약 기준 강화해야

고혈압 약 발암 물질이 사회 이슈다. 국민 상당수가 복용하는 약이어서 심각한 사회 문제로까지 여겨진다. 더욱이 고혈압 약은 한 번 복용하면 평생 먹어야 한다.

문제가 된 발사르탄 함유 의약품은 중국산 원료를 사용한다. 식품의약품안전처는 저장 화하이제약 고혈압 약 원료인 발사르탄을 잠정 수입·판매 중지했다. 약에서 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이라는 유해 물질이 확인됐기 때문이다. 동네의원부터 서울대병원·세브란스병원 등 대형 병원까지 고혈압 약 원료의약품 사태로 비상이 걸렸다.

발사르탄 함유 고혈압 약을 처방 받은 환자는 17만8500명에 이른다. 국내에서 판매 금지된 고혈압 치료제는 54개사 115개 품목이다. 중국산 원료를 사용한 국내 제약사 생산 복제약이다.

발사르탄은 스위스 노바티스 제약사가 개발한 고혈압 치료제다. '디오반'으로 판매된 약은 2012년 특허가 만료돼 복제 약 수백 종에 사용됐다. 현재까지 관련 복제 약은 571종에 이른다.

이번 사태로 복제 약 불신이 커졌다. 환자는 오리지널 약이 아니면 처방 받지 않겠다는 입장이다. 중국산 원료가 함유되지 않은 오리지널 약 디오반은 품절돼 환자 약 처방에 지장을 초래하고 있다.

복제 약 불신을 없애야 한다. 우선 복제 약 허가 기준 강화가 필요하다. 오리지널 의약품 특허가 만료되면 수십 종에서 수천 종의 복제약이 출시된다. 환자는 자신이 먹는 의약품 원료가 무엇인지 알기 어렵기 때문에 투명한 의약품 원료 유통 절차를 만들어야 한다.

무분별한 복제 약 승인이 문제다. 생물학성 동등성 시험(생동성 시험)을 통과했다는 이유로 복제 약 효과와 안전성을 신뢰할 수는 없다. '생물학성 동등성' 기준을 강화해야 한다. 생물학성 동등성이 입증되려면 원료, 약 재조합 과정 등 검증이 이뤄져야 한다.

복제 약 제도는 오리지널 약과 효능이 다르지 않으면서 가격이 저렴하다. 필요한 약을 널리 보급하기 위해 도입했다. 식약처는 국민 건강, 안전을 책임지는 주요 부처다. 발암 물질 원료의약품 사태가 또다시 발생하지 않기 위해서는 복제 약에 대한 국민 신뢰를 높여야 한다. 복제 약 허가 기준을 강화해야 하는 이유다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com