K-바이오 쌍두마차, 35조 바이오시밀러 시장 경쟁 심화

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셀트리온 연구진이 바이오 의약품을 연구하고 있다.(자료: 셀트리온)
<셀트리온 연구진이 바이오 의약품을 연구하고 있다.(자료: 셀트리온)>

셀트리온·삼성바이오에피스 등 국내 대표 바이오시밀러 업체가 35조원에 달하는 세계 자가면역질환(TNF-α) 치료제 시장에서 치열하게 경쟁한다. 제품 포트폴리오, 유통채널 확대 등으로 주도권 확보에 나섰다.

20일 관련업계에 따르면 TNF-α 치료 바이오시밀러 시장을 주도하는 셀트리온은 연말 '램시마 SC 제형' 임상시험을 마무리한다. 삼성바이오에피스도 세 번째 TNF-α 바이오시밀러 '임랄디'를 10월부터 유럽에 판매한다. TNF-α 바이오시밀러 시장을 둘러싼 두 기업 간 경쟁이 치열해 진다.

램시마는 TNF-α 치료제인 존슨앤드존슨(J&J) '레미케이드'를 오리지널의약품으로 하는 바이오시밀러다. 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 강직성 척추염, 건성 등을 치료한다. 현재 미국과 유럽에서 판매 중인 제품은 정맥주사(IV) 형태다.

셀트리온은 IV 형태인 램시마를 피하주사(SC) 형태로 추가 개발 중이다. 정맥주사는 투약 시간이 평균 2~3시간 가량 걸린다. 효능은 높지만 투약 시간이 길고 병원에서만 가능하다는 불편함이 있다. 반면 SC 제형은 5~10분이면 투여 가능하다. 환자가 병원을 찾지 않고도 집에서 편안하게 투약한다. 레미케이드 바이오시밀러 중에서 SC 제형은 셀트리온이 최초 개발한다.

셀트리온 관계자는 “투여 편의성을 위해 SC 제형을 선호하는 고객이 많았는데, 오리지널 의약품인 레미케이드는 SC제형이 없어 계속 정맥주사로 맡거나 아예 약을 바꿔야 한다”면서 “중간에 약을 바꾸는 것은 위험요소가 있어 램시마 SC 제형이 출시되면 환자 선택의 폭을 넓히는 동시에 관련 시장 우위를 확고히 하는 효과가 있다”고 말했다.

삼성바이오에피스 연구진이 바이오시밀러 개발을 위해 연구 중이다.(자료: 삼성바이오에피스)
<삼성바이오에피스 연구진이 바이오시밀러 개발을 위해 연구 중이다.(자료: 삼성바이오에피스)>

TNF-α 치료 바이오시밀러 시장에서 후발주자인 삼성바이오에피스도 셀트리온을 무섭게 추격한다. 셀트리온보다 시장 진입은 늦었지만 포트폴리오를 앞서 완비했다. 삼성바이오에피스는 세계 최초로 가장 많이 팔리는 TNF-α 치료제 3종에 대한 바이오시밀러 개발을 완료했다.

대표 TNF-α 치료제는 애브비 '휴미라' 암젠 '엔브렐' J&J '레미케이드'로 꼽힌다. 삼성바이오에피스는 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 '베네팔리' '플릭사비'를 유럽과 미국에서 판매하거나 승인 신청 중이다. 베네팔리는 상반기 주요 유럽 시장에서 시장 점유율 30%를 넘어섰다.

10월 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 판매를 앞뒀다. 출시 국가와 일정은 글로벌 제약사 바이오젠이 수립한다. 2023년부터 미국에서도 판매한다. 임랄디와 베네팔리는 IV제형, 플릭사비는 SC제형이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “유럽시장에서 세계 3대 TNF-α 치료 바이오시밀러를 판매하는 최초 기업인만큼 시장 장악력에 큰 도움을 줄 것”이라면서 “경쟁사와 비교해 성분, 제형 등 포트폴리오가 다양한 게 장점”이라고 말했다.

주요 블록버스터 바이오의약품 현황
<주요 블록버스터 바이오의약품 현황>

IMS 데이터에 따르면 2016년 기준 세계 5대 바이오 의약품 가운데 3개가 TNF-α 치료제다. 1위 휴미라가 약 18조원이며 엔브렐과 레미케이드가 각 9조원, 8조원을 차지한다. 모두 합치면 35조원에 달한다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 35조원 오리지널 의약품 시장을 바이오시밀러로 전환한다.

바이오업계 관계자는 “셀트리온은 램시마로 TNF-α 바이오시밀러 시장에서 선점 효과를 누리고 있다”면서 “삼성바이오에피스까지 가세해 관련 글로벌 시장을 우리나라가 주도하는데, 글로벌 바이오기업이 바이오시밀러 출시를 강화하면서 선점 효과를 이어갈 무기 마련이 필요하다”고 말했다.

[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com

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