대웅제약 '나보타' 캐나다 품목허가 승인

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대웅제약 '나보타' 캐나다 품목허가 승인

대웅제약은 보툴리눔 톡신 '나보타'가 16일 캐나다 연방보건부로부터 품목 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

국산 보톡스 제품 가운데 캐나다 시장에 진출한 것은 처음이다. 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 신약허가 신청을 제출한 후 5월에 나보타 공장의 우수 의약품 제조·품질 관리(GMP) 승인을 획득했다.

나보타는 내년 상반기 내 캐나다에서 판매할 예정이다. 적응증은 미간 주름이다. 캐나다는 주요 선진 7개국(G7) 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다. 현지 파트너사인 '클라리온 메디컬'은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로 미용 성형 관련 의료 제품을 주력으로 판매한다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “캐나다에서 허가신청 후 1년여 만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 견고하게 입증받은 최초 성과라는 측면에서 중요한 의미를 가진다”면서 “캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 보톡스 시장인 북미지역에 빠르게 진출해 나갈 것”이라고 말했다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com

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