대웅제약, 나보타 FDA 허가심사 재개…내년 2월 허가 목표

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대웅제약, 나보타 FDA 허가심사 재개…내년 2월 허가 목표

대웅제약 보툴리눔톡신 제제 '나보타' 미국 진출이 내년 2월 결정된다.

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)이 나보타 품목허가 재신청을 접수했다고 30일 밝혔다.

회사는 FDA 요구에 지난 2일 보완자료를 제출했다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따르면 FDA는 보완자료를 수령하면 수령일 기준 30일 내에 심사 재개 수용 여부, 심사등급 및 심사 완료일을 알려줘야 한다. PDUFA는 의약품 판매 허가를 신청한 기업이 수수료를 부담하면 신속하게 심사를 진행해주는 취지 법이다.

FDA는 공문을 통해 나보타 품목허가 재신청은 PDUFA에 따라 6개월 심사기간이 소요된다고 전했다. 이에 따른 심사 완료 목표일은 2019년 2월 2일이다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “FDA가 나보타 품목허가 재신청을 접수함으로써 내년 봄을 목표로 하는 미국 시장 진출이 가시권에 들어왔다”면서 “최종 허가 및 발매에 이르는 과정을 철저히 준비해 미국에 성공적으로 출시할 것”이라고 말했다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com