융·복합 의료기기 등 조속 시장 진입 '혁신의료기술 별도평가트랙' 도입 임박

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융·복합 의료기기 등 조속 시장 진입 '혁신의료기술 별도평가트랙' 도입 임박

내년 1월 혁신의료기술 별도평가트랙이 도입된다. 현재 허가가 나지 않은 융·복합 의료기기 조속 시장 진입이 기대된다.

보건복지부는 이르면 내년 1월 혁신의료기술(혁신의료기기 포함) 별도평가트랙 제도를 도입한다. 그동안 벤처나 기업이 혁신의료기기를 개발했더라도 각종 허가 절차 등으로 인해 정부 허가를 받기까지가 최소 1년에서 최대 5년 이상 소요돼 제품 경쟁력을 잃고 있다는 지적이 많았다. 정부가 혁신 의료기술 가치를 인정, 패스트트랙 제도를 도입한다.

복지부에 따르면 이달 말 혁신의료기술 별도평가트랙 시범사업 대상이 선정된다. 12월에 혁신의료기술 별도평가트랙 도입을 위한 관련 규칙이 개정된다. 법 개정이 완료되면 별도평가트랙이 제도로 적용, 혁신의료기기와 기술 조속 시장 진입이 가속화될 전망이다.

한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가사업본부가 담당한다.

혁신의료기기로 인정받으려면 기술대체 유무, 사회 필요성, 의료적 속성, 질병 희귀성 등 임상 근거 등 7개 검토항목에 부합해야 한다. 환자 대상 안전성이 입증되면 관련 문헌과 임상적 근거자료가 부족하더라도 조기 시장 진입이 가능하다. 혁신의료기술 별도평가 방식은 잠재가치평가 소위원회에서 판단한다. 기존 의료인 중심에서 의료인과 첨단기술 전문가, 시민단체 관계자가 참여해 기술 가치에 대해 종합 평가한다. 신의료기술로 평가받기 전 건강보험심사평가원으로부터 기존기술이 아니며, 대체가능한 기술인지도 확인하는 절차가 필요하다.

앞으로 인공지능(AI)과 빅데이터, 소프트웨어 등을 접목한 기술이 신의료기술로 분류될 것인지 여부가 관건이다. 최근 AI 융합 의료기술 특허출원도 늘었다. 특허청에 따르면 2015년 58건이던 AI 접목 의료기술 관련 특허출원은 2016년 127건으로 급격히 늘어났다. 지난해에 92건이 특허출원됐다.

조건부 신의료기술 허용이다. 곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 “신의료기술 별도평가로 인정되면 일정기간 동안 근거 축적을 조건으로 의료현장에서 사용가능한 '조건부 신의료기술' 승인”이라면서 “연구과정에 대한 모니터링 등 근거 기반 재평가가 실시된다”고 설명했다.

다만 기존 의료기기 기술과 신의료기술은 구분된다. 일례로 AI 기술 기반 뇌경색 진단기기는 신의료기술평가 대상에서 제외됐다. 심평원이 기존기술이라고 판단했다. 신의료기술로 평가된다고 하더라도 재평가가 이뤄지는 절차를 밟아야 한다.

조기 허가를 받더라도 문제는 상존한다. 한 업체 관계자는 “혁신의료기기 별도평가트랙 허가까지도 상당한 시간이 소요될 것으로 보인다”면서 “기존 의료기기로 인정받지 못하면 보험급여 가능성도 희박해진다”고 말했다. 이어 “신의료기술로 평가받는 것도 부담으로 작용해 딜레마에 빠질 수 있다”고 덧붙였다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com