셀트리온 'CT-P16', 임상 3상 시험 승인

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셀트리온 제1공장
<셀트리온 제1공장>

셀트리온(대표 기우성)은 불가리아, 헝가리, 한국 식품의약품안전처로부터 대장암 치료제 '아바스틴' 바이오시밀러 'CT-P16' 글로벌 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

회사는 작년 6월부터 1년간 국내에서 CT-P16 안전성과 약동학 평가를 위해 임상 1상을 진행했다. 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획을 승인 신청한다. 총 20여개 국가 150개 사이트에서 진행한다.

CT-P16 오리지널의약품인 로슈 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 쓰이는 항암제다. 지난해 세계 매출 약 7조5000억원을 올렸다.

[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com