혁신 의료 SW 사전 인증제 도입한다

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스마트폰과 연동하는 아이헬스랩스의 무선 협압 측정기
<스마트폰과 연동하는 아이헬스랩스의 무선 협압 측정기>

정부가 혁신 의료용 소프트웨어(SW) 사전 인증을 도입한다.

식품의약품안전처에 따르면 의료용 SW 등 디지털헬스케어 의료기기 규제 완화를 위한 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업육성법)' 법령 제정을 추진, 내년 사전인증제도를 시행한다.

미국은 SW 기술을 적용한 모바일앱 등 디지털헬스 의료기기를 개발하면 규제 가이드에 맞게 요건이 되는 제품에 한해 심사를 간소화하거나 면제한다. 이른바 의료용 SW 사전인증제도다.

내년 한국형 디지털헬스케어 의료기기 사전인증제도가 시행될 전망이다. IT와 SW 기술을 접목한 U헬스케어 의료기기 허가 건수는 늘었다. 식약처에 따르면 모바일앱, 태블릿PC 등 IT를 접목해 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등 환자 생체정보를 측정·확인해 장소에 제약 없이 건강 관리하는 U헬스케어 의료기기는 2016년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 허가 건수가 증가했다. 지난해까지 총 34건 허가됐다.

국내 식약처는 의료용 SW 등 디지털헬스케어 의료기기 사전인증제 도입을 준비 중이다. 올해 말 의료기기산업육성법 통과를 목표로 한다. 그동안 헬스케어 관련 예방, 솔루션을 제공하는 디지털헬스케어 의료기기 제품 수요가 늘어나고 제품이 개발됐지만 조기 허가를 위한 법적 기반이 없었다.

이명수 의원이 발의한 의료기기산업육성법 제정안에는 산업육성과 기술개발 지원 등에 대한 내용이 담겨있다. 모바일앱 등 디지털헬스케어 관련 의료기기 수요가 높아지고 시장이 확대된다. 국내 의료기기산업 발전을 위해서는 법 제정이 필요하다는 문제의식이 있었다. 현재 국내 의료기기산업은 글로벌 의료기기기업이 선점했다.

의료용 SW인 SaMD(Software as a Medical Device) 국내 도입을 위한 규제 완화 필요성이 제기됐다. SaMD는 데이터 기반 SW 기술을 적용한 디지털헬스 의료기기다. 미국 FDA는 디지털헬스 혁신 실행계획 일환으로 SaMD 사전인증 제도를 추진한다. 글로벌 기업 로슈, 존슨앤존슨, 로슈, 애플, 삼성 등도 참여 중이다. 미국은 SaMD 개발사에 사용자 친화적인 규제 가이드를 제공, 일정 요건을 갖추면 개발 기업에 사전인증을 부여한다. 이들이 관련 의료기기를 개발하면 시판 전 심사과정을 간소화한다.

조양하 식약처 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과장은 “국내 기업이 첨단 의료기기 개발에 뛰어들어 좋은 성과물을 내고 있다”면서 “미국과 한국은 의료 환경이 다르기 때문에 '한국형 법 제도 도입'이 중요하다”고 말했다. 이어 “법이 통과되면 내년 제도 본격 시행된다”면서 “혁신 의료기기 개발 회사 제품이 조기 승인돼, 제품 허가가 앞당겨 진다”고 설명했다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com