수면유도제 '졸피뎀'을 장기간 다량 처방할 수 없게 된다.
28일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 졸피뎀 효능·효과를 기존 '불면증 치료'에서 '불면증 단기 치료'로 변경했다.
식약처는 '치료 기간은 가능한 한 짧아야 한다'는 문구를 추가했다. 치료기간이 4주를 넘지 않도록 해야 한다는 내용을 추가했다. 또한 '환자 상태에 대한 재평가 없이 최대 치료 기간을 초과해 투여해서는 안 된다'고 밝혔다. 이는 졸피뎀 처방 기간이 길어질 경우 남용과 의존 위험이 증가한다고 보고된 데 따른 조치다.
식약처 관계자는 “오리지널 의약품 스틸녹스 제조하는 글로벌제약사 사노피에서 4주 이상 처방할 경우 약품의 남용, 의존 위험이 증가한다는 임상 결과를 알려와 허가사항에 반영했다”고 전했다.
졸피뎀은 하루에 한 번 복용하는 수면유도제로, 범죄에 악용되면서 성분명 자체가 널리 알려진 전문의약품이다. 다량 처방받아 과량 복용하거나 음성으로 거래하는 등의 오남용 문제가 지적돼왔다.
오리지널의약품인 스틸녹스 허가사항은 이미 변경됐다. 이번 조치는 12개 졸피뎀 복제약에 대해 내달 26일자로 적용된다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
