종근당, 세계 최초 네스프 바이오시밀러 '네스벨' 허가

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종근당, 세계 최초 네스프 바이오시밀러 '네스벨' 허가

종근당이 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'(CKD-11101) 품목허가를 획득했다.

네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프 바이오시밀러다. 이 약물은 만성 신부전 환자 빈혈·고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 내년 국내 시장에 출시된다.

종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축하고 네스프를 개발해 왔다. 임상 1상에서 약물의 안전성을 확인하고 2017년 임상 3상에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다.

종근당 관계자는 “네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당이 개발한 첫번째 바이오의약품으로 의미가 크다”면서 “현재 개발중인 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가해 바이오의약품 선두기업으로 도약할 것”이라고 말했다.

종근당은 올해 글로벌 제약사 일본 법인에 네스벨을 수출, 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하고 현재 심사 중에 있다. 국내 출시를 시작으로 5000억원 규모 일본 시장과 3조원 규모의 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 높이겠다는 전략이다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com