셀트리온 '램시마SC', 유럽 허가 신청..30조 시장 공략 본격화

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셀트리온 램시마
<셀트리온 램시마>

셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '램시마' 피하주사 제형인 '램시마 SC'를 유럽 의약품청(EMA)에 허가 신청했다고 3일 밝혔다. 이르면 내년 하반기 허가가 예상된다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마에 이어 피하주사 제형인 램시마 SC 투 트랙 전략을 추진했다. 2016년 5월 램시마 SC 피하 투여에 대한 안전성, 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상1상, 3상을 진행했다.

최근 12개국 362명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 기존 정맥주사(IV) 제형과 동등한 효력과 안전성을 입증했다. 10월 유럽, 미국에서 개최한 주요 의료학회에서도 램시아 SC 투여군의 체내 약물 농도가 램시마 IV 투여군에 비해 안정적으로 유지됨을 발표했다. 안전성 평가 결과에서도 두 집단 데이터가 동등했다.

기존 램시마 IV제형은 빠른 투약 효과가 있지만, 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 한다. SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용주기에 맞춰 피부에 투여하면 된다. IV제형과 약효와 안전성은 동등하지만, 환자 편의성과 경제성이 높다.

기존 자가면역질환 치료제 시장 점유율 1, 2위인 휴미라와 엔브렐도 모두 SC제형이다. 두 제품의 지난해 매출은 각각 184억 달러(20조7000억원), 76억 달러(8조6000억원)에 이른다. 램시마SC는 세계 선두 오리지널의약품과 경쟁을 본격화하는 한편 인플릭시맙 시장에서 유일한 SC제형 바이오시밀러로 경쟁력을 높인다.

셀트리온 관계자는 “유럽 시장에서 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 시장점유율을 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리 잡도록 할 계획”이라고 말했다.

[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com