대웅제약 '나보타', 중국 임상시험계획 변경 접수 완료?

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대웅제약 '나보타', 중국 임상시험계획 변경 접수 완료?

대웅제약은 12월 25일 중국 식품의약품관리총국에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA) 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다고 7일 밝혔다.

나보타는 지난해 1월 기존 1공장으로 승인받았던 중국 CTA 생산사이트를 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청했다. 신공장으로 CTA변경이 완료되면, 하반기에는 중국에서 보툴리눔 톡신 제제 대표 적응증인 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상3상 개시가 가능할 전망이다.

박성수 나보타사업본부장은 “불확실성이 높은 중국에서 리스크를 줄이고 안정적으로 거대 시장에 진출할 발판을 마련했다”면서 “이번 CTA변경 접수가 중국 진출을 앞당길 수 있는 보다 나은 전략이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 작년 8월 캐나다 품목허가를 획득했다. 현재 미국 FDA·유럽 EMA 허가 심사 진행 중이다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com