국내 제약사 개량신약 개발 제동걸리나…업계 "인도·중국에 수출 시장 뺏길 우려"

ⓒ케티이미지뱅크
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국내 제약업계 매출의 절반 이상을 차지하는 염 변경 약물 개발에 제동이 걸릴 위기에 처했다. 개량신약 수출 파장도 염려된다.

제약업계는 아스텔라스가 국내 중소제약사 코아팜바이오를 상대로 제기한 배뇨장애 치료 성분'솔리페나신' 특허권 침해금지 소송 대법원 판결에 유감을 표시했다.

대법원 결정에 따라 국내 제약업계는 기존 특허전략 사업이 무력화되는 등 위기에 처했다. 국내 제약업계는 막대한 비용과 기간이 투입되는 신약개발 역량을 감당하기 어렵다. 한 제약업계 관계자는 “상당수 국내 제약사가 복제약, 염 변경 개량신약 등을 통해 매출을 증대한다”면서 “이번 판결로 염변경 개량신약 개발에 소극적일 수 있다”고 말했다. 일례로 한국유나이티드제약은 기존 신약 용법과 용량 등을 개선한 '개량신약' 시장에서 두각을 나타낸 기업이다. 유나이티드제약은 빠른 속도로 수출 판로를 확보했다. 1999년 베트남 진출을 시작으로 파키스탄, 이란, 쿠바 등 40개국에 200여종 의약품을 공급했다. 한미약품 등 국내 주요 제약사도 개량신약 개발, 수출을 통해 매출 성장을 견인했다.

문제는 개량신약 수출에 제동이 걸릴 위기다. 세계적으로 오리지널의약품 특허가 만료되면 우후죽순 복제약이 출시된다. 중국, 인도 등도 복제약을 많이 출시하는 국가다. 한국 제약사가 경쟁력을 강화하기 위해 연구개발에 주력한 분야가 개량신약이다. 엄승인 한국제약바이오협회 의약품정책실장은 “한국 제약사가 중국, 인도 등 복제약과 경쟁하기 위해 막대한 연구개발비, 인력을 투입해 차별화된 개량신약을 내놓고 있다”면서 “개량신약은 국내 제약산업 성장을 견인하는 돌파구이자 주요 수출 품목”이라고 말했다. 염을 변경해 특허권을 회피해 개량신약을 개발하는 국내 제약사의 특허도전을 차단해서는 안 된다는 입장이다.

챔픽스 등 개량신약을 개발한 국내 제약사들도 촉각을 곤두세웠다. 내달 1일 특허법원에서 화이자 챔픽스 염 변경 약물과 관련한 항소심 판결이 나온다. 이번 코아팜바이오 대법원 판결 선례를 통해 국내 제약사들은 염 변경 약물 판매금지 가처분 소송 등을 피하기 위해 금연치료제 복제약 시판을 중단할 가능성도 있다. 엄 실장은 “염 변경 의약품 개발 제약사의 경제적 손실 뿐 아니라 가격 경쟁력이 높은 개량신약에 대한 환자 의약품 선택권 제한, 건강보험 재정 손실 등 다양한 피해가 발생할 수 있다”고 말했다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com