대웅제약이 이르면 내달 2일 자체 개발한 보툴리눔 톡신(일명 보톡스) '나보타' 미국 FDA 허가를 받을 전망이다. 의약품 최대 시장인 미국 진출을 시작으로 글로벌 사업을 확대한다.
제약업계에 따르면 대웅제약 나보타의 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 여부가 2월 2일 결정된다. 나보타가 FDA 허가를 받으면 국내 보툴리눔 톡신 첫 번째 미국 시장 진출 사례다. 대웅제약은 나보타를 피부미용 용도로 임상을 진행했다.
대웅제약은 FDA 허가를 시작으로 미국 등 주요 선진국 시장에 시판을 계획한다. 2020년까지 세계 100개국 이상에서 나보타 출시를 목표로 한다. 나보타 미국 시장 진출을 위해 글로벌 파트너사 에볼루스와 협력을 강화한다.
대웅제약은 올해를 글로벌 헬스케어 그룹 도약 원년으로 만들 계획이다. 나보타가 첫 사례가 된다. 전승호 대웅제약 사장은 “에볼루스와 나보타 발매 준비를 위한 협력를 맺어 국산 보툴리눔톡신 제제 나보타가 주요국 시장에 성공 진입하게 역량을 집중한다”고 밝혔다. 대웅제약은 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가 심사 절차도 진행 중이다.
미국 보툴리눔 톡신 시장은 세계 시장 약 50%를 차지한다. 현재 미국 보툴리눔 톡신 시장은 약 2조2500억원으로 추정되며, 이중 약 65~70%를 미국 보톡스 기업 앨러간이 점유했다. 나보타 미국 시장에서 가치는 약 5000억원으로 예상된다.
다만 미국 시장에서 변수도 있다. 미국 보툴리눔톡신 시장에서 복제약이 출몰하면서 약 7%에서 2025년 13%까지 확대될 가능성이 높다. 대웅제약 나보타와 경쟁할 약물도 등장한다.
미국 진입 시 대웅제약은 매출 1조원 고지에 한 발짝 더 다가갈 수 있을 것으로 보인다. 미국 보툴리눔톡신 시장 10% 점유율만 확보해도 연간 2000억원 매출을 올릴 수 있기 때문이다.
국내에서는 대웅제약과 경쟁 관계인 휴젤, 메디톡스 미국 진출 행보도 주목된다. 휴젤은 보툴리눔톡신 제제 '보툴렉스' 미국 진출을 준비 중이다. 휴젤은 미국에 합작회사 설립을 통해 사업을 추진 중이다. 메디톡스는 국내에서 최초로 보톡스라 불리는 보툴리눔 톡신 제제를 자체 개발한 회사지만 미국 진출은 늦어졌다. 엘러간은 메디톡스에 2013년 총 3억6200만달러 규모로 '이노톡스' 미국 판권·개발권을 도입했다. 이노톡스는 세계 최초 개발된 액상 제형 보툴리눔 톡신 제품이다. 다만 5년째 임상시험이 진행되지 않았다. 이로 인해 일각에서는 이노톡스 개발로 인해 경쟁사였던 엘러간이 이노톡스를 사장시키려는 것 아니냐는 우려도 제기됐다. 하지만 최근 엘러간은 이노톡스 임상 3상 계획을 밝혔다. 이노톡스 임상시험이 완료되는 시점은 2022년께로 예상한다. 대웅제약과 메디톡스는 보툴리눔 톡신 원료 출처를 둘러 싼 소송이 진행 중이다.
메디톡스가 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공했지만 대웅제약, 휴젤 등 후발주자 미국 진출이 본격화되며 글로벌 경쟁도 치열해질 전망이다. 한 업계 관계자는 “보톡스 최대 시장인 미국 진출 성공이 곧 국내 업체 경쟁력을 가를 변수로 작용할 것”이라면서 “미국 내 다른 업체와 경쟁도 치열해 가격 경쟁력을 높이고, 성공적 영업망 확보를 위한 투자를 확대해야 할 것”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
