파미셀 '간경변 줄기세포 치료제', 조건부 허가 안돼..출시 미뤄져

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파미셀 간경변 줄기세포 치료제 출시가 미뤄진다. 식품의약품안전처는 파미셀 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨' 조건부 허가 신청을 반려했다.

조건부 품목허가는 임상 2상 시험 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 시판 후 임상 3상 실시와 자료 제출 등 조건을 충족해야 한다. 희귀질환이나 암, 생명을 위협하거나 한 번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 중증 질환 등에 쓰는 의약품이 대상이다.

파미셀은 2017년 12월 식약처에 임상 3상 조건부 품목허가를 신청했다. 지난달 29일 중앙약사심의위원회는 임상 2상 결과 타당성 심의를 진행했다. 치료제 유효성, 안전성 등을 심의한 결과 품목허가 요건을 충족하지 못했다고 판단, 조건부 허가 신청을 반려한 것으로 알려졌다.

이번 반려로 세계 최초 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 출시는 미뤄지게 됐다. 알코올성 간경변은 지나친 음주로 간이 굳는 병이다. 근본 치료제는 없고 간 이식이 유일하다. 셀그램-엘씨는 줄기세포를 이용, 손상된 간 조직을 재생한다.

파미셀은 식약처로부터 60일 이내 이의신청서를 제출하라는 통보를 받은 만큼 이의신청 절차를 진행한다. 이와 별도로 임상 3상도 추진한다.

파미셀은 “관련 법령에 따라 60일 이내에 이의신청을 제기할 것이며, 이와 별도로 임상 3상이 차질 없이 진행되도록 노력하겠다”고 말했다.

[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com