대웅제약, FDA가 메디톡스 청원 거부…"나보타 미국 진출 걸림돌 없어"

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대웅제약, FDA가 메디톡스 청원 거부…"나보타 미국 진출 걸림돌 없어"

미국 식품의약국(FDA)이 메디톡스가 제기한 대웅제약 '나보타' 보툴리눔톡신균주 출처 공개요청에 대해 거부 입장을 냈다.

대웅제약은 보툴리눔 톡신 나보타(미국명 주보) 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 메디톡스가 2017년 12월 미국식품의약국(FDA)에 접수한 시민청원서가 지난 1일 최종 거부됐다고 20일 밝혔다.

FDA는 1일 메디톡스의 청원이 거부됐음을 공지함과 동시에 대웅제약의 나보타 판매를 허가했다.

FDA는 답변서를 통해 “메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할 만한 부정행위를 발견하지 못했다”고 밝혔다. 또 “균주 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하다”면서 “나보타 균주에 대한 정보 공개는 '영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보'에 해당되기 때문에 공개할 수 없다”고 했다.

메디톡스는 그동안 나보타가 자사 균주를 훔쳐 만들어진 것이라는 의구심을 꾸준히 제기했다. 유전자 염기서열 공개를 요구해왔다. 메디톡스는 청원서를 통해 “FDA는 나보타 균주 출처를 확인하기 전까지는 대웅제약 품목허가신청(BLA)을 승인하지 말아달라”면서 “모든 보툴리눔 톡신 제품 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주 출처를 공개하라”고 주문했다.

대웅제약은 FDA의 나보타 미국 수입금지 청원 거부와 관련해 “미국진출에 걸림돌이 없음을 재확인했다”고 밝혔다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com