미 FDA, 새 발사르탄 제네릭 약물 승인...발암물질 불안 해소할까

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미 FDA, 새 발사르탄 제네릭 약물 승인...발암물질 불안 해소할까

미 식품의약국(FDA)이 고혈압·심부전을 치료하는 ARB 계열 발사르탄(valsartan) 제네릭을 승인했다. 식약처는 지난해 일부 중국산 발사르탄에서 발암물질이 검출돼 다수 제조업자에게 리콜 조치를 취했다. 세계적으로도 영국, 독일, 일본 등을 포함한 30여개국이 해당 약품을 판매중지·회수조치했다. FDA는 발사르탄 공급 부족에 대한 신속한 대응을 위해 이번 제네릭 승인을 우선순위에 두었다고 밝혔다.

지난해 7월 중국산 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 두 가지 발암물질 검출됐다. 식약처는 당시 홈페이지를 통해 발사르탄 고혈압약을 잠정 판매 중지 하고 해당 약품 리스트를 공개했다.

2019년도 주요 업무보고에 따르면 식약처는 발사르탄 사태 심각성 인지해 원료의약품 관리제도를 전면 개편한다. 제조 과정에서 혼입 또는 생성가능한 유해 물질에 대해 허가 등록시 안전성 관련 자료 제출을 의무화한다. 특별점검단이 원료의약품 제조소와 수입업체 기록 위·변조 등을 현장 점검해 위법사항 적발시 형사처벌을 가한다. 해외 제조공장 사전 등록제·잠재 위험도 평가로 제조소 현지 실사도 확대한다. 이처럼 안전을 중점으로 원료의약품 소비자 우려 해소를 목표한다.

이번 제네릭 승인은 식약처 정책과 더불어 발암물질에 대한 소비자 불안을 잠재울 수 있을 지 주목된다. 스캇 고티엡 FDA 위원장은 인도 알켐사(Alkem Laboratories Ltd) 발사르탄 제네릭 제조공정을 평가해 해당 약물이 NDMA나 NDEA를 함유하지 않았음을 확인했다고 말했다. 스캇 위원장은 “공공 건강에 발사르탄 물량 부족이 위협이 될 수 있어 발사르탄 제품을 우선 검토했다”면서 “더이상 발암물질로 환자가 고통받지 않도록 철저한 검증 지속할 것”이라 언급했다.

성다교기자 dksung@etnews.com