SK 신약 FDA 첫 허가...나스닥까지 간다

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SK바이오팜 연구진이 신약 연구를 하고 있다.
<SK바이오팜 연구진이 신약 연구를 하고 있다.>

SK가 발굴한 첫 신약이 세계 최대 시장인 미국에 진출한다. SK그룹이 '포스트 반도체'로 제약·바이오를 선정해서 얻은 첫 결실이다. 올 하반기 후속 신약인 뇌전증 치료제까지 허가를 획득, 올해 안에 상장 발판을 확보할 지가 관심사다. SK바이오팜(대표 조정우)은 미국 재즈파마슈티컬스(이하 재즈)에 기술 수출한 수면장애 치료제 '솔리암페톨'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증을 치료하는 의약품이다. 희소난치성 질환인 기면증은 발생 원인이 규명되지 않았다. 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질 농도 저하 등이 연관된 것으로 알려졌다. 판매되고 있는 치료제가 제한된 데다 평생 약물을 복용, 환자 불편이 컸다. 수면 무호흡증은 잠잘 때 불규칙한 숨쉬기로 체내 산소 공급이 원활치 못해 주간 졸림이나 심혈관 질환을 유발한다. SK바이오팜은 이를 치료하는 후보물질 발굴과 임상 1상을 마친 뒤 미국 재즈에 기술을 수출했다. 재즈는 수면장애 질환 치료제 시장 세계 1위 기업이다.

솔리암페톨 임상 3상을 완료한 뒤 FDA로부터 기면증, 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자 각성 상태를 개선하는 치료제로 허가를 받았다. 지난해 11월에는 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가도 신청했다.

이번 허가는 SK바이오팜이 신약 개발을 선언한 후 첫 결실이라는 점에서 의의가 있다. SK는 1993년에 신약 개발을 시작, 27년 동안 그룹 차원에서 투자를 지속했다. 2011년에는 사업 조직을 분할하고 SK바이오팜을 설립, 신약 개발에 속도를 냈다. 2015년에는 SK바이오팜으로부터 전문 제조·생산 기업인 SK바이오텍까지 출범시켰다. 미국 허가는 중추신경계 분야에서 국내 기업이 발굴한 신약으로도 첫 사례다.

SK바이오팜 연구진이 신약을 개발하고 있다.
<SK바이오팜 연구진이 신약을 개발하고 있다.>

라이선스 계약에 따라 SK바이오팜은 우리나라를 포함해 중국, 일본 등 아시아 12개국에 판매한다. 이르면 연내 판매도 가능하지만 세부 시점은 논의를 하고 있다.

후속 신약 '세노바메이트'까지 이어질 지 관심이다. 세노바메이트는 뇌전증 치료제다. SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상시험, 판매허가 신청까지 자력으로 진행했다. 지난해 11월 FDA에 허가 신청을 한 상태다. 올 11월에 허가 여부가 판가름 날 것으로 보인다. 미국 허가를 받을 경우 현지 법인인 SK라이프사이언스가 마케팅, 판매를 맡는다. 유럽 시장은 지난달 스위스 다국적 제약사 아벨 테라퓨틱스에 기술 수출 계약을 체결, 시장 공략을 위임했다. 계약 금액만 5억3000만달러(약 6000억원)로, 국내 중추신경계 신약 후보물질 기술 이전으로는 최대 규모다.

세노바메이트까지 시장 출시가 확정되면 상장에 날개를 달게 된다. 미국 나스닥과 국내 코스피 상장을 저울하고 있는 것으로 알려졌다. 이르면 연말, 늦어도 내년에 상장될 가능성이 있다. 조정우 SK바이오팜 대표는 “SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인으로 이어졌다는 것은 중추신경계 신약 개발에 매진한 연구개발(R&D) 능력이 성과로 나타난 쾌거”라면서 “솔리암페톨 출시가 수면장애 질환을 앓는 환자에게 새로운 치료제로 자리 잡길 기대한다”고 말했다

정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com