코오롱 “인보사, 한·미 동일 성분 사용”..식약처 현지실사 추진

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유수현 코오롱생명과학 상무는 1일 오전 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 골관절염 치료제 인보사 판매중단 기자간담회에서 문제 부분을 설명했다.
<유수현 코오롱생명과학 상무는 1일 오전 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 골관절염 치료제 인보사 판매중단 기자간담회에서 문제 부분을 설명했다.>

코오롱생명과학 '인보사'가 국내 허가 당시 주성분과 미국 임상시험에 사용한 약물 주성분이 동일인 것으로 판명됐다. 동일 성분을 사용했다는 업체 주장에 힘을 실어주는 결과다. 성분명이 어떻게 바뀌었는지 조사 결과에 따라 최종 처분이 나올 전망이다. 허가 당국은 내달 말까지 현지실사 등 정밀조사를 벌인다.

코오롱생명과학(대표 이우석)은 국내 유통되는 유전자 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)' 형질전환 세포가 미국 검사 결과와 동일한 293유래세포임을 확인했다고 15일 밝혔다. 관련 결과는 식품의약품안전처에 전달했다.

인보사는 사람 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포(TC) 3대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자 치료제로 허가 받았다.

지난달 허가 당시 식약처에 제출한 성분과 미국 임상시험 중 발견한 세포가 다르다는 사실이 밝혀지면서 유통·판매가 전면 중단됐다. 허가 당시에는 성장인자가 함유된 연골세포로 기재했지만, 미국에서 시행된 STR 검사 결과 293유래세포로 확인됐다.

이번 조사는 국내 유통된 인보사에도 293유래세포가 쓰였는지 확인하는 게 핵심이었다. 코오롱생명과학은 중간에 세포가 바뀐 게 아니라 비임상시험부터 동일 성분 세포를 썼으며, 시험 방식 차이로 성분을 단순 오기했다고 주장했다.

코오롱생명과학 관계자는 “이번 시험은 인보사 형질전환세포가 개발 과정 중에 바뀌지 않았음을 확인하는 과정”이라면서 “시험 결과 인보사 형질전환세포 성분이 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용됐음이 확인됐다”고 말했다.

식약처도 자체 중간조사 결과를 발표하고, 인보사 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)임을 확인했다고 밝혔다. 코오롱생명과학이 제출한 자료와 동일하다. 다만 시판 중인 제품 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 이유는 추가 조사를 벌여 규명한다는 방침이다. 또 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진에 현지실사를 벌여 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등도 확인한다. 조사는 5월 말까지다.

코오롱생명과학 인보사 케이주
<코오롱생명과학 인보사 케이주>

식약처도 후속조치를 발표했다. 인보사를 투여한 환자 불안감이 커지면서 안전 확보를 위해 투여환자 전체를 특별 관리하고 장기추적 조사에 나선다. 한국의약품안전관리원에서 투여환자 병력 등 관련 자료를 분석해 연내 이상반응을 파악한다. 인보사를 특별관리 대상으로 지정, 투여 환자 전담 소통창구를 운영한다.

성분명 오류 등 개발사 책임도 있지만 허가 당국의 전문성, 적극성 부재 목소리도 높다. 식약처는 허가 전부터 세포관리를 강화하기 위해 '인체세포 등 관리업'을 신설, 세포 채취부터 처리·보관·공급 등 단계별 관리를 실시한다. 허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등 사용된 모든 세포에 대한 유전학적 계통검사(STR) 결과를 의무적으로 제출토록 했다.

식약처는 “업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인할 것”이라면서 “그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다”고 말했다.

정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com