메디데이터가 국내 제약사에 자사 솔루션 위해성 기반 모니터링(RBM)을 확대 도입한다. 임상시험 복잡성·관련 데이터 증가 추세에 IT 솔루션을 활용해 데이터 기반 신약개발에 속도를 낸다.
28일 제약업계에 따르면 메디데이터는 기존 인력으로 해결했던 임상 데이터 관리를 머신러닝·위험 요소 수치화 모니터링 전략으로 지난해 56개 제약·바이오 고객사를 확보했다. 2016년 29개에서 2년 동안 두 배 가까이 성장했다. 한미약품과 메디톡스는 최근 RBM을 추가 도입해 일반 통계 분석에서 간과할 수 있는 임상데이터 오류나 이상치를 머신러닝을 통해 신속하게 식별하도록 했다. 사전에 정의된 위해 요소뿐만 아니라 임상시험 전반 위해 요소를 조기 발견하고 신약개발 비용 절감을 위해 추가 도입을 결정했다. 현재 메디데이터 솔루션을 활용한 국내 임상시험 건수는 200개 이상이다.
기존 연구기관이나 병원에서 이뤄진 임상시험은 모든 환자 케이스를 일일이 검토하는 방식이다. RBM은 우선순위를 바탕으로 자주 발생하는 리스크를 알고리즘화해 빠른 검토가 가능하다. 실시간 데이터 확인과 입력 데이터 확인·취합 과정에서 오류를 줄여 임상시험 연구 기간을 최대 45일까지 줄인다. 사실상 모든 케이스 검토보다 임상시험 내에서 중대한 오류나 이상반응 확인이 더 중요하기 때문에 우선순위에 중점을 둔다.
국내외 규제기관은 임상시험에 대한 규제를 신설하거나 강화하는 추세다. 2016년 국제의약품 규제조화위원회(ICH)는 위해성 기반 모니터링·임상시험 품질 강화를 위해 임상시험 관리 기준(GCP)을 개정했다. 식약처도 ICH에 가입해 위해성 기반 모니터링 관리 위한 프로토콜을 마련했다. 이에 따라 국내 제약·바이오 기업도 RBM 솔루션 구축·활용이 중요해질 전망이다.
메디데이터는 노바티스, 사노피를 포함해 다국적 제약사가 RBM솔루션을 활용하고 최근 임상근거데이터 플랫폼 기업인 시프트 애널리틱스를 인수한 만큼 임상시험 데이터 풀·연구 규모면에서 많은 자료 확보하게 될 것으로 예상된다. 올해 글로벌 진출을 염두한 국내 기업에게 RBM솔루션을 확대 제공할 계획이다.
정다정 메디데이터 이사는 “국제 가이드라인 수준을 맞춰 시장을 선점하겠다는 국내 제약사 의지가 높다”면서 “메디데이터 위해성 기반 모니터링 솔루션은 사람이 하던 일을 기계로 대체해 위험 요소를 수치화하고 임상시험 예측가능성을 높이는 특·장점을 살려 더욱 많은 기업에게 활용될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
성다교기자 dksung@etnews.com
