차세대 항암제 CAR-T 세포치료제에 대한 국내 제약업계 관심이 뜨겁다. 임상단계 진입 전인 개발 초기단계인 만큼 국내에서 첫 허가제품을 내기 위한 연구개발에 박차를 가한다.
13일 제약업계에 따르면 최근 GC녹십자셀, 유틸렉스, 큐로셀 등 다수 업체가 CAR-T 세포치료제 개발에 나섰다. CAR-T 세포치료제는 환자 혈액에서 면역세포인 T세포를 추출해 암 세포에 반응하는 수용체 DNA를 T세포에 주입한다. 이를 증식시켜 몸속에 다시 넣어 암을 공격한다. 기존 T 세포치료제보다 암 환부를 정확히 공략해 줄이는 효능을 보인다.
현재까지 CAR-T 세포치료제 국내 허가 제품은 없다. 녹십자셀은 2015년부터 CAR-T 세포치료제 자체 개발을 시작했다. 올해부터 췌장암 CAR-T 치료제 개발을 본격 진행해 내년 미국 임상 1상 진입을 목표한다. 폐암, 췌장암, 간암 등 고형암 분야 CAR-T 치료제 연구개발은 아직 세계적으로 성과가 미진하다. 향후 연구성과를 특허출원해 췌장암 분야를 선점한다.
유틸렉스도 CAR-T 세포치료제 임상 단계 진입을 위해 지난주 국내 3개 병원과 임상연구개발 계약을 체결했다. 유틸렉스는 국내에서는 유일하게 자체 CAR-T 세포치료제 품질관리기준(GMP)을 보유한다. 계약을 맺은 국내 병원에서 급성골수성백혈병 환자 치료 이후 폐기될 혈액을 받아 임상진입을 위한 CAR-T 세포치료제를 시험 생산한다. 이외에도 파맵신과 바이오 벤처 큐로셀이 CAR-T 플랫폼 기술에 대한 연구협력을 맺었다.
CAR-T 세포치료제는 높은 암 치료효능을 보이는 만큼 부작용도 많다. 사이토카인 방출 증후군, 신경독성 등 부작용과 그 효능이 아직까진 혈액암에 한정돼 있다. 이 때문에 각 기업은 탁월한 치료효과와 더불어 부작용을 최소화하는 방안을 고안한다. 표준치료제가 없는 영역은 임상 2상만으로 허가가 가능한 점을 미뤄볼 때 연구개발에 빠른 진행이 기대된다.
아직까지 국내 허가를 받은 치료제 없는 만큼 식약처 등 임상관련 규제 기관 기준도 필요하다. CAR-T 세포치료제에 대한 다수 환자 임상 데이터가 쌓이면 이에 맞는 가이드라인이 형성될 것으로 전망된다.
국내에선 CAR-T 세포치료제가 전임상 단계에 머무른 데 반해 글로벌 시장에선 시판을 낸 상황이다. 2017년 노바티스 '킴리아'가 세계 최초 CAR-T 세포 치료제로 허가 받았다. 식약처는 지난 3월 킴리아를 국내 희귀의약품으로 지정했다. 이어 길리어드, 화이자 등 다국적 제약사와 일본의 다케다, 중국 바이오벤처까지 시장 선점을 위해 R&D 투자에 적극적인 것으로 알려진다.
제약업계 관계자는 “CAR-T 세포치료제 개발은 대부분 초기단계이지만 기존 방법으로 치료하기 어려운 급성백혈병 환자 완치율을 80%까지 끌어올리며 암 세포를 획기적으로 감소시키는 효과가 있다”면서 “부작용을 줄이는 방안을 고안해 개발에 성공하면 국내시장은 물론이고 글로벌에서 주목 받아 암 환자 삶의 질을 개선하는 데 큰 역할을 할 것”이라고 밝혔다.
성다교기자 dksung@etnews.com
