혁신 신약 특허심사 기간이 평균 11개월가량 줄어들 전망이다.
한국제약바이오협회는 국무조정실이 발표한 '신산업 현장 애로 규제혁신 추진성과'에 제약업계가 이 같이 건의한 내용이 반영됐다고 밝혔다.
정부는 16일 이낙연 국무총리 주재로 열린 국정현안점검조정회의에서 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 기존 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT) 등 7대 분야에서 혁신 신약, 맞춤형 헬스케어. 스마트시티, 드론 등 16개 분야로 확대하는 방안을 확정했다. 해당 분야에서 특허 등록 결정까지 걸리는 기간이 기존 평균 16.4개월에서 5.7개월로 약 11개월 단축된다.
제약바이오협회는 특허 우선 심사 대상에 혁신신약이 포함된 것과 관련해 “신약 연구개발 과정에서 사업자에 부담이 되는 불합리한 규제가 개선된 것”이라고 평가했다.
신약·체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발(R&D)을 활성화하기 위한 혈액·조직·세포 등 잔여 검체 활용 절차도 간소화된다. 기존 의료기관에서 치료·진단을 목적으로 사용하고 남은 잔여 검체를 활용하려면 사전에 제공자 서면동의가 필요했다.
10월 24일부터는 병원이 치료, 진단 후 남는 검체가 연구목적으로 활용될 수 있다는 사실을 사전고지하고, 거부 의사가 없으면 서면동의가 생략된다.
제약바이오협회는 “산업계 현장의 목소리를 적극 반영해 실제 제도개선으로 이어지게 됐다는 점에서 매우 바람직한 민관 협력사례”라고 말했다.
