셀트리온(대표 기우성)은 브라질 국가위생감시국으로부터 유방암·위암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마' 판매허가를 받았다고 22일 밝혔다.
허가받은 적응증은 전이성유방암, 전이성위암이며 150㎎, 440㎎ 용량 모두 허가 받았다.
허쥬마 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 브라질에서 연간 약 3000억원 시장을 형성한다. 출시시점은 미정이다.
셀트리온은 중남미 전체 허셉틴 바이오시밀러 시장(약 5200억원) 절반 이상을 차지하는 브라질을 교두보로 삼아 중남미 전역으로 출시를 확대한다. 브라질에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마' 허가 심사도 조만간 마무리될 것으로 기대한다. 중남미 혈액암 치료용 바이오시밀러 시장은 2500억원 규모로 추정된다.
브라질은 자국 내 원료의약품 80%를 수입에 의존한다. 전체 의약품 비용 32%를 항체의약품 비용으로 사용해 정부 의료 재정 부담이 크다. 브라질 의약품시장 80%가 연방정부와 주정부 입찰시장이라 바이오시밀러 시장 진입이 유리하다.
셀트리온 관계자는 “유럽 등 의료 선진국과 마찬가지로 브라질도 의료비 재정 문제 해결을 위해 바이오시밀러 수요가 있다”면서 “유럽에서 빠른 속도로 시장점유율을 높여가는 허쥬마가 브라질을 비롯한 중남미 지역 환자에게 조기에 선보이도록 할 것”이라고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
