코오롱 '인보사' 퇴출 확정 카운트다운, 검찰 조사 전방위 확대

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코오롱생명과학 본사 전경(자료: 전자신문DB)
<코오롱생명과학 본사 전경(자료: 전자신문DB)>

국내 최초 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)'와 개발사 시장 퇴출 확정이 카운트다운에 들어갔다. 이르면 19일 인보사 관련 허가당국 행정처분 확정이 유력한 가운데, 검찰은 이웅렬 전 코오롱그룹 회장을 출국금지 시키며 조사를 전방위로 확산한다.

식품의약품안전처는 성분이 바뀐 골관절염 유전자 치료제 인보사에 대한 품목허가 취소 처분 결정 등과 관련해 18일 비공개 청문회를 연다.

이날 청문회는 식약처가 내린 △인보사 품목허가 취소 △'K&L Grade 2' 임상계획 승인취소 △의약품 회수 및 폐기 처분에 대한 코오롱생명과학 의견을 듣는 자리다. 청문회 이후 위원장이 내용을 정리해 위원에게 공지하고, 1주일 안에 인보사에 대한 식약처 행정처분 여부가 적절했는지 결과를 통보한다. 통상 2~3일 후 결론이 공개되지만 이번 사안은 당일 혹은 하루 뒤에 허가취소 여부가 결정될 것으로 알려졌다.

인보사는 연골세포(1약)와 성장인자를 담은 주사제(2약)로 이뤄진 골관절염 치료제다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 최근 2액 형질전환세포가 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 허가가 취소됐다. 지금까지 인보사 주사를 맞은 환자는 3700명이 넘는다.

청문회는 식약처가 지적한 성분이 뒤바뀐 사실을 '고의 누락' 하거나 은폐한 사실을 코오롱생명과학이 과학적으로 반박 가능한지에 따라 결과가 달라질 것으로 보인다. 식약처는 관련 사안에 대해 코오롱생명과학에 소명 자료 제출을 요구했지만 과학적으로 설명하지 못했다며 품목허가 취소를 결정했다. 취소 결정이 확정되면 향후 1년 간 식약처에 동일 성분으로 품목허가를 신청할 수 없다. 식약처 처분 결과가 뒤집어질 가능성은 희박한 가운데 코오롱생명과학도 결과에 따라 행정소송 등 대응책 마련에 고심이다.

코오롱생명과학 인보사 케이주
<코오롱생명과학 인보사 케이주>

코오롱생명과학 관계자는 “1시간 정도 짧은 청문 시간이라 회사 의견을 전반적으로 정리해 이야기할 것”이라면서 “이외의 사항은 결정된 것이 없다”고 말했다.

청문 결과는 코오롱티슈진 상장폐지 심사에도 큰 영향을 줄 전망이다. 한국거래소는 코오롱티슈진 상장폐지 실질심사 실시 여부를 이르면 19일 이전에 발표한다. 심사 대상에 선정되면 기업심사위원회는 상장폐지 여부를 심의한다. 인보사 품목허가 취소 결정 이후 코오롱티슈진 주식 거래를 중지했다. 작년 말 기준 주가가 5분의 1 수준으로 떨어지면서 소액투자자 소송도 이어진다.

이번 사태 관련해 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 최근 이 전 회장에 대해 출국금지 명령을 내렸다. 이 전 회장은 인보사 2액 성분이 연골세포가 아니라는 점을 알면서도 숨기고 허위 자료를 제출해 허가를 받은 것은 아닌지 의심받고 있다. 식약처 고발 대상에서 빠졌지만 인보사를 투여한 환자들과 코오롱티슈진에 투자한 소액주주들이 이 전 회장을 위계에 의한 업무방해 등 혐의로 검찰에 고소·고발했다.

한편 식약처는 12일 기준 인보사를 투여한 311개 의료기관, 1516명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원 약물역학 웹기반 조사시스템 등록을 마쳤다고 밝혔다. 10월까지 환자 등록을 완료하고 15년간 장기 추적조사에 돌입할 계획이다.

정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com