삼성바이오에피스 "EMA, SB8 허가 심사 착수"

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삼성바이오에피스 연구진이 바이오시밀러를 연구하고 있다.
<삼성바이오에피스 연구진이 바이오시밀러를 연구하고 있다.>

삼성바이오에피스(대표 고한승)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러 'SB8' 판매허가 심사가 시작됐다는 통보를 받았다.

아바스틴은 스위스 제약사 로슈가 판매하는 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 적응증을 보유한다. 지난해 글로벌 총 매출은 68억4900만 스위스프랑(약 8조2000억원)이다.

삼성바이오에피스는 지난해 말 763명을 대상으로 한 아바스틴 바이오시밀러 'SB8' 글로벌 임상3상을 마무리했다. 올해 6월 EMA에 판매허가를 신청했고, 이번에 본 심사에 착수했다. 글로벌 임상3상 결과는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회에서 발표한다.

국내 기업으로 아바스틴 바이오시밀러 판매허가를 신청한 곳은 삼성바이오에피스가 처음이다. SB8은 유방암 치료제 바이오시밀러 '온투루잔트'에 이어 삼성바이오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 '베네팔리' '플릭사비' '임랄디'와 유방암 치료제 '온투루잔트'를 판매 중이다. 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 'SB8'으로 포트폴리오를 확대한다.

정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com