신라젠 “구제요법 차이가 임상 중단 원인”

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신라젠(대표 문은상)은 최근 무용성 평가에서 펙사벡 간암 임상 2상 중단을 권고 받은 이유가 임상 참여자 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 투여 받았기 때문이라고 6일 밝혔다.

회사는 임상 조기 종료 결정 후 5일 1차 중간 분석을 실시했다. 그 결과 임상 참여자 중 상당수가 추가 약물을 투여 받은 사실을 확인했다. 대조군이 실험군보다 그 비율이 훨씬 높았다는 것도 발견했다. 즉 구제요법이 임상 데이터에 합산됐다는 주장이다.

구제요법은 임상 과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부, 환자 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 다른 약물을 사용한다.

미국 임상수탁기관이 보낸 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 실험군 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여 받았다. 190명이 모집된 대조군 중 76명(40%)이 다른 약을 투여 받았다.

이 과정에서 2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인 받은 신약 5종을 구제요법으로 투여 받았다. 면역관문억제제 옵디보와 표적 치료제 사이람자, 렌비마가 양쪽 군에서 거의 비슷한 수로 투여됐지만, 표적 치료제인 스티바가와 카보메틱스 투여는 대조군에서 훨씬 많이 투여됐다.

권혁찬 신라젠 임상총괄 전무는 “임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법이 시험 전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단한다”면서 “다른 분석이 필요하지만 양쪽 군이 비슷한 비율로 추가약물을 투여 받았다면 무용성 평가 결과는 달라졌을 가능성이 있다”고 말했다.

정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com