식약처, 모든 임상시험 의약품에 안전성 정보 보고 의무화

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앞으로 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보를 정기적으로 보고해야 한다. 고 위험도 임상시험은 품목별 특별점검까지 한다. 안전성이 확보된 임상시험은 필수정보 만으로 승인하는 '차등 승인제'도 도입한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 이 같은 내용을 골자로 하는 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 수립했다.

임상시험 발전 5개년 계획
<임상시험 발전 5개년 계획>

이번 전략은 '임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자 중심 신약 개발 강국 실현'을 목표로 한다. 임상시험 발전을 위한 3대 추진 전략과 21개 세부과제로 구성됐다.

우선 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보를 정기 보고하도록 의무화한다. 현재는 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보만 국가에 보고토록 한다. 유아 등 취약한 대상자가 참여하거나 국내외 최초 개발 신약 등 고 위험도 임상시험은 임상시험실시기관 등에 정기점검과 품목별 특별점검을 강화한다. 점검에 따른 결과도 공개한다.

임상시험 참여환자 안전과 권리보호를 위해 중앙임상시험심사위원회와 국가에서 운영하는 도우미센터를 설립한다. 중앙임상시험심사위원회는 국가에서 지정해 임상시험 위탁심사, 의료기관 내 개별 심사위원회 운영 자문 등을 맡는다. 도우미센터는 환자 맞춤형 임상시험 정보제공, 동의 절차 등을 상담 지원한다.

신약 개발 역량 확보를 위한 임상시험 인프라도 개선한다. 안전성이 확보된 임상시험은 임상약 정보 등 필수정보 만으로 승인하는 '차등 승인제'를 단계적으로 도입한다. 또 비임상시험관리기준 이행과 관리 수준이 검증된 경우 경제협력개발기구(OECD) 회원국 외에 국가의 비임상시험자료도 인정한다.

임상시험계획 '변경승인' 사항을 '보고'로 전환해 원활한 임상시험 수행을 지원한다. 다만 변경보고 대상 중 임상시험 대상자 선정, 제외기준 등 중점관리대상은 추후 검토한다. 임상시험 예측성 강화를 위해 5일내 제출자료 완결성을 확인하도록 '예비검토제'를 실시하고, 심사 일관성과 효율적 심사를 위해 '임상시험 심사TF'를 구성한다.

임상시험에 참여하는 환자에게 올바른 정보를 사전에 제공하고 수행과정 객관성·투명성을 확보하기 위해 정보공개 시스템도 구축한다. 국내에 치료제가 없는 희귀·난치환자를 위해 '긴급' 승인절차를 마련한다.

식약처는 “종합계획 수립으로 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하는 한편, 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com