코오롱생명과학 “美 전문의, 인보사 안전성·효능 문제없다”

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코오롱생명과학 인보사 케이주
<코오롱생명과학 인보사 케이주>

코오롱생명과학(대표 이우석)은 미국 정형외과 전문의가 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'에 대해 안전성과 효능에는 문제가 없다는 의견을 제시했다고 22일 밝혔다.

미국 정형외과 전문의인 자바드 파지지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 알버트 몬트 박사 등은 미국 정형외과 학술지에 '무릎 골관절염에 대한 새로운 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능'이라는 논문을 실었다. 이 논문은 TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질전환 인간세포를 이용해 인보사가 개발됐고, 치료제 안전성과 효능은 비임상과 임상시험으로 입증됐다는 내용을 담는다.

인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인됐던 세포가 아닌 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀지며 국내에서는 허가 취소됐다. 연구진은 이 약은 10년 이상 임상 데이터로 종양원성 등 안전성을 의심할 증거가 없다고 주장했다.

이들은 논문에서 인보사가 안전한 이유로 코오롱티슈진이 350명 이상 환자를 대상으로 한 5개 임상 연구에서 심각한 부작용이 관찰되지 않았고, 인보사가 투여되는 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없어 인체 전신을 순환할 일이 거의 없다고 주장했다. 또 모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없고 제조 과정에서 형질전환세포에 방사선을 조사해 세포 복제 능력도 없다고 강조했다.

정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com