셀트리온, 조기유방암 환자 대상 첫 장기 임상 결과 발표

셀트리온 허쥬마
셀트리온 허쥬마

셀트리온(대표 기우성)은 29일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 '2019 유럽종양학회(ESMO)'에서 유방암·위암 치료제 '허쥬마' 3년 장기 임상결과를 발표했다고 30일 밝혔다.

허쥬마는 유방암, 위암 치료용 항체 바이오시밀러로, 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 이 제품은 연간 글로벌 8조4000억원 매출을 거둔다.

이번 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암 환자 549명을 대상으로 진행됐다. 2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년 간 장기 임상 결과를 첫 공개했다.

환자를 두 집단으로 나눠 허쥬마와 오리지널 의약품을 수술 전 병용요법으로 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 수술 시 조직검사로 두 집단 유방과 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율(pCR)을 비교했다.

허쥬마 투여군 pCR은 46.8%, 오리지널 의약품은 50.4%로 나타났다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증, 차이검증 조건을 모두 충족했다. 또 유해사례 발현율, 심독성 발현율에서도 두 집단이 유사한 것으로 나타났다.

셀트리온 관계자는 “전 세계 22개 국가에서 500명이 넘는 임상 환자를 대상으로 한 다년 간 진행된 임상 데이터는 학술적 의미가 큰 만큼 향후 의료진 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다.

정용철기자 jungyc@etnews.com