코오롱티슈진 상폐여부 결정 임박, 각종 변수에 셈법 복잡

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코오롱생명과학 본사 전경(자료: 전자신문 DB)
<코오롱생명과학 본사 전경(자료: 전자신문 DB)>

코오롱티슈진 상장폐지 여부 결정이 코앞에 다가오면서 산업계 관심이 집중된다. 상장폐지가 유력하다는 전망이 우세한 가운데 최근 미국 식품의약국(FDA) 임상승인 보완 자료 요청과 소액주주 피해 등이 변수로 떠오르면서 개선기간을 부여할 수 있다는 의견도 나온다.

코스닥시장위원회는 11일 코오롱티슈진 상장폐지 여부를 심의·의결한다. 7월 상장적격성 실질심사 대상에 오른 후 약 석 달 만에 첫 결론을 앞뒀다.

국내 첫 유전자 치료제로 주목받은 골관절염 치료제 '인보사'는 허가 당시 기재했던 주성분 중 하나가 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 밝혀지면서 5월 품목허가 취소됐다. 개발사인 코오롱티슈진은 품목허가 제출 자료를 코스닥 상장 신청에도 사용하면서 '상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'으로 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다.

이번 코스닥시장위원회에서는 △상장유지 △상장폐지 △개선기간 부여 등 세 가지 옵션을 놓고 결정한다. 전문가들은 상장폐지에 무게를 둔다. 허가·상장 당시 제출했던 자료와 실제 판매된 제품 성분이 다른데다 이로 인해 품목허가 취소됐기 때문이다. 바이오산업에서 가장 중요한 '데이터 신뢰성'이 깨지면서 상장유지 근거가 없다는 주장이다. 상장폐지 되더라도 코오롱티슈진이 이의신청할 경우 재심사를 거친다.

신정섭 KB인베스트먼트 본부장은 “상장 심사 때 제출했던 물질 자료와 사업 로직이 모두 깨졌기 때문에 (상장)유지는 어려울 것”이라면서 “뒤늦게 발견한 주성분(신장세포)으로도 기능과 안전성에 문제가 없다는 것은 기존 제출한 심사 자료 논리를 깨뜨리는 것”이라고 분석했다.

7월 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 환자 관리 종합대책안 발표 기자회견에서 이우석 코오롱생명과학 대표가 기자들의 질문에 답하고 있다. (자료: 전자신문 DB)
<7월 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 환자 관리 종합대책안 발표 기자회견에서 이우석 코오롱생명과학 대표가 기자들의 질문에 답하고 있다. (자료: 전자신문 DB)>

다만 변수는 존재한다. 코스닥시장위원회는 당초 지난달 18일 상장적격성을 심의·의결하려 했지만 이달 11일로 한차례 연기했다. 코오롱티슈진이 FDA로부터 인보사 임상3상 중지 관련 보완 자료 제출을 요청받았기 때문이다. 신장유래세포를 이용한 임상 3상 시험을 FDA가 승인할 경우 상황은 복잡해진다. 코오롱티슈진 소액주주 지분율이 36%인데다 개인 투자자 거래 비중이 91%에 달하는 점도 부담이다.

이 같은 복잡한 셈법 때문에 '개선기간 부여' 가능성도 제기된다. 미국 FDA 임상3상 승인 여부를 기준으로 삼아 경과를 지켜보자는 것이다. 개선기간이 부여되면 1년간 시간이 주어진다. 코오롱티슈진은 조만간 FDA에 보완 자료를 제출하고, FDA는 30일 내에 결과를 통보한다.

실제 코오롱티슈진은 개선기간 부여에 총력을 기울이고, 다양한 개선책을 마련 중인 것으로 알려졌다. 다만 개선기간이 부여되더라도 1년 동안 FDA 임상3상 승인과 더불어 뒤바뀐 성분으로도 동일한 데이터를 확보해야 하는 과제가 있다.

금융투자업계 관계자는 “시장위에서 확인할 사항이 있다면 개선기간 부여하고 아니면 상장폐지인데, 개선기간 부여로 가닥이 잡힐 것으로 예상된다”면서 “개선기간은 최대 1년인 만큼 코오롱티슈진은 시간여유가 많지는 않다”고 말했다.

정용철기자 jungyc@etnews.com, 김지혜기자 jihye@etnews.com