[IP노믹스]류머티즘 치료제 '휴미라' 美 특허 무효로

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세계에서 가장 많이 팔린 약물인 '휴미라'의 미국 용량특허가 무효 심결을 받았다.

로360 등 외신이 18일(현지시간) 보도한 바에 따르면 류머티즘 치료제인 휴미라의 용량특허(US8889135)에 미국 특허심판원(PTAB)이 무효를 선언했다. 휴미라는 지난해 판매액이 160억달러(약 18조원)에 달하는 블록버스터 약물이다. 국내에서도 지난해 상반기에만 300억원 매출을 올렸다.

애브비의 바이오 약품 '휴미라'
<애브비의 바이오 약품 '휴미라'>

앞서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업체 코허루스 바이오사이언스는 2015년 애브비 바이오테크놀러지를 상대로 휴미라 용량특허에 대해 무효심판(IPR, 사례번호 IPR2016-00172)을 청구했다. 휴미라 40mg을 13~15일 간격으로 피하주사하면서 류머티즘을 치료하는 용량 특허가 무효라는 취지다.

코허루스는 류머티즘 환자 치료와 관련된 임상연구결과를 기술한 연구논문 2건을 제시하면서 휴미라 용량특허가 선행기술에서 충분히 예측가능하다고 주장했다. 특허심판원은 코허루스 주장을 받아들여 해당 특허를 무효라고 결정했다.

애브비는 이번 특허심판원 결정에 항소할 뜻을 밝혔다. 애브비는 “휴미라가 (이번 결정에도 불구하고) 수십 건의 특허로 보호받고 있고, 생물학 분야의 진정한 혁신을 대표한다”고 말했다. 휴미라는 애브비 매출액의 60% 이상을 차지한다.

코허루스는 “특허심판원 결정에 만족한다”며 “이번 결정은 환자 및 의료서비스 제공자들이 부담할 의약품 비용을 낮추는데 중요한 한 걸음”이라고 주장했다.

'휴미라'를 둘러싼 특허소송은 이번이 처음이 아니다. 지난 3월 삼성바이오에피스는 영국 법원에서 휴미라 투여방법 특허에 대한 무효판결을 이끌어내는데 성공했다. 휴미라 특허는 유럽에서 2018년 만료 예정이었지만, 애브비는 휴미라 투여방법 특허 두 건을 추가해 유효기간을 각각 2022년과 2023년까지 연장한 바 있다. 코허루스가 휴미라 미국 특허 두 건(US8916157, US8916158)에 대해 제기한 또다른 특허무효심판도 아직 진행 중이다.

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신명진 IP노믹스 기자 mjshin@etnews.com