[이슈분석]미국 국제무역위원회(ITC) 제소까지...균주 논란 지속

메디톡스 제3공장 전경

메디톡스와 대웅제약 간 '보툴리눔톡신(보톡스)' 균주 논란이 지속된다. 국내 최초로 보툴리눔톡신을 개발한 메디톡스는 지난달 31일 미 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약을 제소했다. 메디톡스는 “전 직원이 보툴리눔 균주와 제제 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다”는 내용으로 미국 기업 엘러간과 함께 ITC에 소송을 제기했다.

엘러간은 보툴리눔 톡신 제재 대명사로 불리는 '보톡스'를 판매하는 미국기업이다. 엘러간은 메디톡스에서 또 다른 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스' 기술을 도입해 현재 글로벌 임상 3상을 진행한다.

논란의 시작은 메디톡스가 후발주자인 대웅제약 균주 기원에 대해 의혹을 제기하면서부터다. 메디톡스는 균주 기원을 규명해야 한다는 입장을 꾸준히 견지해왔다. 당시 기자간담회에서 정현호 메디톡스 대표는 “보툴리눔 균주 획득 경위가 정확하고 정당하게 이뤄졌는지 검증할 수 있다”고 입장을 표명했다. 메디톡스는 두 업체 보툴리눔톡신의 유전자 염기서열이 정확하게 일치한다는 주장을 펼쳤다. 이를 두고 일각에서는 대웅제약이 나보타에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추진하자, 엘러간과 계약을 체결한 메디톡스가 미국 허가 지연으로 대웅제약을 공격한 것이 아니냐는 의혹도 제기됐다. 이를 두고 메디톡스 측은 “사실 무근”이라고 밝혔다.

미국에서 소송은 이어졌다. 메디톡스는 오렌지카운티 법원에 대웅제약과 대웅제약의 미국 협력사, 메디톡스 전직 직원 등에 대해 대웅제약이 메디톡스 보톡스 균주와 이를 이용한 제조기술 등을 도용했다며 소송을 제기했다. 법원은 메디톡스가 제기한 피고인 중 대웅과 대웅제약은 소송을 유지할 이유가 없다고 봤다. 소송이 미국이 아닌 한국에서 진행되는 것이 적절하다는 판단에서다. 재소가 허용된 각하 결정을 내렸다.

균주 기원을 둘러싸고 양사 간 상반된 주장이 나오면서, 법적공방은 장기화됐다. 지난달 31일 메디톡스와 미국 엘러간은 대웅제약 FDA 허가 전, 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소를 걸었다. ITC는 불공정 무역행위에 대한 조사를 담당하는 곳이다. 삼성전자가 미국 기업 반도체 관련 특허를 침해 여부 등을 조사한 곳도 이 기관이다. 메디톡스 측은 “대웅제약이 공개토론을 거쳐 나보타 개발과정 모든 의혹을 밝히고 바이오산업 발전에 기여하길 촉구한다”고 밝혔다. 이를 두고 대웅제약은 “나보타 FDA 허가를 예상해 미국 진출을 방해하기 위한 전형적인 시장진입 방어전략일 뿐”이라고 지적했다.

대웅제약 나보타는 3일 미국 FDA 허가를 받았다. 대웅제약은 에볼루스와 함께 예정대로 1분기 미국 시장에서 나보타를 출시한다.

양사 간 갈등은 지속된다. 현재 메디톡스와 대웅제약은 국내에서 보툴리눔톡신 균주 소송을 벌이고 있다. 이제 국내 소송 결과에 시선이 모인다. 현재 국내에서 메디톡스 제품 메디톡신은 생산 1위다. 글로벌 시장에서 나보타 매출을 앞선다. 후발인 대웅제약이 먼저 미국에 진출하며 메디톡스와 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com