앞으로 제약·바이오기업 '임상시험' '품목허가' 등 세부 공시해야

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앞으로 제약·바이오기업 '임상시험' '품목허가' 등 세부 공시해야

앞으로 제약·바이오 코스닥 기업은 중요 경영활동을 임상시험, 품목허가, 기술도입·이전계약, 국책과제, 특허권 계약 등으로 구분해 구체적으로 공시해야한다.

9일 금융위원회·금융감독원·한국거래소는 제약·바이오 기업들이 중요정보를 스스로 판단해 공시하도록 하는 포괄조항 공시 가이드라인을 발표했다. 금융당국은 이를 통해 상장법인의 충실한 공시 의무 이행을 유도하고 투자자 보호를 높인다는 계획이다.

포괄주의 공시제도란 공시의무항목 이외 중요한 정보에 대해 상장기업이 스스로 판단해 공시하는 제도다.

금융위는 “제약·바이오 업종의 전문적이고 복잡다기한 경영 특성을 감안해 충실하게 공시할 수 있는 공통 기준을 제공하고, 투자자에게는 투자위험을 명확히 제시할 수 있는 공시 가이드라인을 마련했다”고 설명했다.

가이드라인은 제약·바이오 기업의 중요 경영활동을 임상시험, 품목허가, 기술도입·이전계약, 국책과제, 특허권 계약 등으로 구분하고, 카테고리별로 공시해야 할 항목을 구체적으로 제시했다.

임상시험의 경우 '임상시험 계획 신청(변경신청) 및 결과' '임상시험 중지, 의약품 등의 사용금지 등 조치' '임상시험 종료 및 임상시험 결과'를 세부적으로 공시해야 한다.

품목허가 부문에선 '품목허가 신청 및 결과' '품목허가 취소, 판매·유통금지 등 조치' 'GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 부적합 판정' 등을 포함해 공시해야 한다.

이외에 '기술도입(이전) 관련 라이선스 계약 체결'이나 '임상 중단, 품목허가 미승인 등에 따른 계약 해지'뿐 아니라 '중요 보유기술에 대한 국책과제 선정' '중요한 특허권 취득 또는 양수도 계약 체결' 등도 세부적으로 공시해야 한다.

금융당국은 투자자가 임상시험, 품목허가, 기술이전계약 관련 리스크를 충분히 인지하고 투자판단 할 수 있도록 주의문구를 삽입했다.

예컨대 “임상시험 3상 진행 관련 첫 임상환자 등록” 등 합리적 투자판단에 혼란을 줄 수 있는 불확실한 정보에 대해서는 공시를 제한했다.

공시내용을 오도할 수 있는 제목, 내용 이해가 어려운 제목 등 대신 간결하고 이해하기 쉬운 제목 사용을 권장한다는 계획이다.

금융위는 “가이드라인은 예시를 통해 안내하는 자료이지 규정은 아니다”며 “다만 가이드라인에 공시가 필요한 것으로 제시된 주요 경영사항이 발생하였는데도, 기업이 전혀 공시하지 않는 경우 등에는 불성실공시에 해당하게 될 가능성이 있다”고 말했다.

금융당국은 2월 내 제약·바이오 기업 포괄공시 가이드라인과 관련해 코스닥 상장법인 대상으로 설명회를 개최할 예정이다.

김지혜기자 jihye@etnews.com