셀트리온이 코로나19 회복환자 혈액에서 항체 후보군(라이브러리)을 구축하고 항원에 결합하는 300종 항체를 확보하는 데 성공했다. 항체 스크리닝 3주 만에 거둔 결과다. 5월 치료제 대량 생산을 준비하고 이르면 7월 중순 임상시험에 돌입한다.
서정진 셀트리온그룹 회장은 23일 온라인 기자간담회를 통해 항체 치료제 개발 등 진행 현황에 대해 설명했다. 서 회장은 “셀트리온 연구개발진이 24시간 교대 체제로 총 투입되어 질병관리본부로부터 환자 면역세포 수령 후 3주 만에 치료제 개발에 가장 핵심 단계를 완료 했다”면서 “일반 항체 치료제 개발신약이 대략 3~6개월 소요되지만 3주로 단축시켰다”고 말했다.
셀트리온은 인체 임상이 가능한 제품 개발완료 목표 시점을 기존 6개월 내에서 4개월 내로 앞당겨 오는 7월 말까지 인체 투여 준비를 마친다는 계획이다. 이를 위해 회사 가용 개발 자원을 총동원해 제품 개발에 나서고 있다.
셀트리온은 지난달 코로나19 항체 치료제 개발을 공식화했다. 서울대병원 등 의료기관 협조로 회복환자 혈액을 우선 확보했다. 환자 혈액에서 항체 유전 정보를 가진 DNA를 추출해 유전자 증폭과정을 거쳐 항체 발굴에 필요한 후보군을 확인한다.
셀트리온은 1차 항체 스크리닝 종료와 함께 바이러스 중화능력을 확인하는 절차를 거친다. 약 10일 가량 시간이 필요하다. 이후 항체 합성, 바이러스 중화능력 재확인 등 거쳐 세포주 개발에 나선다.
서 회장은 “5월 1일부터 세포주가 개발에 돌입하고 7월 임상시험 전까지 원숭이를 대상으로 한 동물시험 임상을 끝낼 예정”이라면서 “한국 식품의약품안전처와 임체시험을 어떻게 할 것인지 구체적으로 협의 할 계획”이라고 말했다.
이어 “현재 각국에서 임상진행중인 말라리아, 에이즈 등 항바이러스제와 중화항체를 병행투입 가능할 것”이라면서 “임상 1상은 대량 2개월 걸릴 것으로 예상하고 있으며 향후 2상과 3상을 동시에 진행하는 것까지 고려하고 있다”고 설명했다.
글로벌 임상 계획도 병행한다. 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약품국(FDA) 등 해외 주요 허가기관도 코로나19 관련 신약 개발에 나선 업체에 최대한 지원을 약속했다. 셀트리온이 이미 대량생산 능력도 확보하고 있는 만큼 대규모 인체 임상 수요가 발생하더라도 자체적으로 충분히 대응할 수 있을 것으로 판단한다.
서 회장은 “셀트리온은 항체의약품 개발에 성공해 글로벌 상업화를 완료할 만큼 글로벌 수준의 안정적이고 독보적인 항체 개발 기술을 보유하고 있다”면서 “셀트리온 전 연구진은 빠르게 치료 물질 개발을 완료해 세계 위기 상황에서 꼭 필요한 의약품을 공급할 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.
정영일기자 jung01@etnews.com
