수젠텍, 코로나19 신속 진단키트 FDA 등록

글자 작게 글자 크게 인쇄하기
수젠텍 코로나19 신속진단키트. 사진출처=수젠텍
<수젠텍 코로나19 신속진단키트. 사진출처=수젠텍>

바이오진단 전문기업 수젠텍(대표 손미진)이 대미 수출을 위해 최근 코로나19 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG'를 미국 식품의약국(FDA)에 등록했다고 6일 밝혔다.

수젠텍은 이번 FDA 등록으로 자사 코로나19 신속진단키트를 미국 각 주정부에 즉각 공급할 수 있는 자격을 공식적으로 인정받았다고 설명했다.

이 회사 신속진단키트는 IgM·IgC 항체 동시 진단키트다. 일반 의료현장에서 별도 장비나 시설 없이 코로나19 의심환자의 전혈이나 손 끝 혈액으로 10분 내 감염 여부를 확인할 수 있다. 국내 대형 병원 두 곳에서 임상시험을 진행한 결과 분자진단 방식 대비 정확도 94%를 기록했다. 이 때문에 미국 주 정부들로부터 긴급 공급요청을 받고 있다.

손미진 대표는 “FDA 인증을 받는 방식은 긴급사용승인과 제품등록 두 가지인데, 더 빠른 공급을 위해 FDA 등록을 우선 추진했다”면서 “미국 3개 주정부와 제품공급을 협의하고 있고, 미국 글로벌 대기업에도 샘플을 공급해 테스트를 진행하고 있다. 긴급사용승인과 관련된 논의도 계속 진행할 것”이라고 말했다.

충청=강우성기자 kws9240@etnews.com