바이오니아, 식약처서 코로나19·독감 동시 검사 진단키트 임상 성능시험계획 승인

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바이오니아, 식약처서 코로나19·독감 동시 검사 진단키트 임상 성능시험계획 승인

바이오니아(대표 박한오)는 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증과 독감을 동시에 검사할 수 있는 진단키트의 임상 성능시험계획을 승인받았다고 17일 밝혔다.

승인 제품은 아큐파워 RV1 리얼타임 RT-PCR 키트, 아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트 등 2종이다. 코로나19와 계절성 독감 인플루엔자A·B를 동시에 검사할 수 있다. 바이오니아의 진단장비 뿐 아니라 외산 장비들에 사용할 수 있도록 설계했다.

회사는 진단키트의 원활한 공급을 위해 투트랙 전략을 추진하고 있다. 국내에서는 식약처 정식허가를 받는 대로 신속히 공급할 예정이며, 해외는 유럽 CE인증과 수출허가를 동시에 획득하기 위해 별도의 임상 성능시험을 진행하고 있다.

바이오니아 관계자는 “트윈데믹의 우려가 커져 동시 진단키트의 개발을 서둘렀다”며 “해외에서 바이오니아 진단장비를 사용 중인 국가들로부터 제품 공급 요구가 많아 10월 초 공급을 목표로 수출허가를 서두르고 있다”고 말했다.

충청=강우성기자 kws9240@etnews.com