식품의약품안전처는 6일 바이오세움 코로나19 진단시약 'Real-Q 2019-nCoV Detection Kit' 1개 제품을 정식허가했다고 밝혔다.
이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 됐다. 식약처는 앞서 지난 8월 31일 에스디바이오센서 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit' 제품을 정식 허가했다.
이번에 허가를 받은 바이오세움 진단시약은 유전자 진단(RT-PCR) 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다.
식약처는 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축했다.
현재 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 26개 제품이 심사 중에 있다.
'긴급사용승인'을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 16개다. 확진검사용 7개 제품, 응급 선별용 9개 제품이 각각 허가를 받았다.
식약처는 코로나19-독감 동시 진단시약 2개사 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중으로 10월 중 종료될 것으로 예상하고 있다.
식약처 관계자는 “코로나19-독감 동시 진단시약이 신속 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있으며, 독감이 유행하기 이전에 허가될 수 있도록 할 예정”이라고 밝혔다.
국내 진단시약 17개 제품(유전자 15, 항체 2)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 1개 제품(항원)은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등록됐다.
식약처는 “코로나19 진단시약 허가 현황 등을 지속적으로 모니터링하고, 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 우리 국민이 진단?치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
정현정기자 iam@etnews.com
