전남 생물의약연구센터, 바이오의약품 제조·품질관리 기준 '재인증'

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전남생물산업진흥원 생물의약연구센터(센터장 곽원재)는 광주지방식품의약품안전청으로부터 바이오의약품 '우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 재인증을 획득했다고 11일 밝혔다.

GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료 구입부터 제조, 출하 등 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 의약품의 유효성과 안전성을 보장하기 위한 필수적인 인증이다.

전남생물산업진흥원 생물의약연구센터.
<전남생물산업진흥원 생물의약연구센터.>

연구센터는 생물학적제제와 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품 원료 및 완제품 제조를 위해 지난 2017년 첫 GMP 인증을 받은 바 있다.

올해 3년의 인증기간이 만료됨에 따라 재인증 심사를 통과하기 위해 시설과 인력에 대한 식약처 기준을 충족할 수 있도록 최선을 다해 준비해왔다.

센터는 축적한 노하우를 바탕으로 첨단 바이오의약품 공정개발과 함께 임상시험용 제품 생산, 품질관리 등을 원스톱으로 지원, 바이오의약품 위탁개발생산 전문기관으로 역량을 강화할 방침이다.

곽원재 생물의약연구센터장은 “최근 코로나19로 백신 등 바이오의약품 개발이 시급한 실정이다”며 “이번 인증을 계기로 백신·면역치료 바이오신약 개발을 촉진하고 사업화 지원을 이어갈 수 있게 됐다”고 말했다.

한편 센터는 지난 2007년 설립, 국내 바이오기업에 백신과 세포치료제, 유전자치료제 등 55건의 비임상 및 임상시험용 제품을 위탁생산해 왔다. 또 연간 250여건의 품질관리시험을 지원해 국내 바이오의약품 개발과 화순 백신산업특구 활성화에 기여하고 있다.

무안=김한식기자 hskim@etnews.com