코로나19 항원·항체 신속진단키트 국내 첫 허가

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식품의약품안전처는 검사 결과를 신속하게 내는 에스디바이오센서의 코로나19 항원·항체 진단키트 1종씩 총 2종을 정식 허가했다고 11일 밝혔다.

코로나19 진단키트 중 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식 이외에 항원·항체 진단 방식 제품이 국내에서 허가된 건 이번이 처음이다.

이번에 허가한 진단키트 2종 중 '항원 진단키트'는 의료인이나 검사전문가가 사용하는 제품이다. 바이러스 감염 여부를 30분 이내에 신속하게 확인할 수 있지만 임상 성능 평가에서 바이러스에 감염됐다고 진단하는 '민감도'는 90%, 바이러스가 없는 정상인을 걸러내는 '특이도'는 96%로 정확도가 떨어진다는 단점이 있다.

이 때문에 정부도 신속 항원검사를 도입하는 데 신중한 입장을 보여왔다. 그간 국내 코로나19 검사는 6시간 가량 소요되나 정확도가 높은 편인 RT-PCR 방식으로만 이뤄졌다.

항원 진단키트 허가는 감염자 폭증 등 감염 확산 상황에 따라 활용할 수 있는 검사방법에 대한 선택의 폭을 넓혔다는 데 의미가 있다.

코로나19 진단검사법 비교 (자료=식품의약품안전처)
<코로나19 진단검사법 비교 (자료=식품의약품안전처)>

항원 진단키트 제품은 증상이 있는 사람에게만 사용해야 한다. 식약처는 RT-PCR 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가했다.

'항체 진단키트'는 혈액에 코로나19 바이러스에 대한 항체가 생성됐는지 확인하는 제품이다.

15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 것으로 예상된다.

다만 항체 진단으로는 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며, 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 판별 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다.

이로써 식약처는 코로나19 RT-PCR 진단키트 5개, 항원 진단키트 1개, 항체 진단키트 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가했다.

전날 기준 정식허가를 신청한 진단키트는 RT-PCR 방식 14개, 항원진단 4개, 항체진단 11개로 총 29개 제품이 심사 단계에 있다.

정현정기자 iam@etnews.com