셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 임상 2상 결과를 발표한 가운데 결과를 놓고 기대감과 실망감이 교차한다.
셀트리온이 최근 대한약학회 주최 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 발표한 내용에 따르면 렉키로나주는 경증이나 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률을 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소시켰다. 환자 회복기간은 위약군보다 3.4일, 50세 이상 또는 중등증 환자의 경우는 5~6일 단축시켰다. 안전성 평과 결과에서도 중대한 이상 반응이 나타나지 않았다. 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을 받은 일라이릴리, 리제네론 항체치료제와 비교해 비슷한 유효성을 입증한 것으로 분석된다. 특히 고연령층과 고위험군에서 중증 환자 발생률을 낮추고 입원 기간을 단축시킨다는 점에서 긍정적 평가가 나온다.
임상에 참여한 엄중식 가천대길병원 감염내과 교수는 “중증으로 진행돼 입원하는 환자를 줄일 수 있고 중등증 이상으로 병원으로 입원한 경우에도 재원기간을 줄일 수 있다”면서 “대규모 유행시 중증환자 치료병상을 확보하는데 필요한 노력을 상당부분 줄일 수 있다”고 설명했다.
임상이 총 327명의 비교적 적은 수의 환자를 대상으로 이뤄진 만큼 대규모 환자를 대상으로 하는 3상 연구에서 통계적 유의성을 증명할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 전 세계 10여개 국가에서 임상 3상을 진행해 보다 광범위한 환자에게서 렉키로나주의 유효성을 추가 검증한다는 계획이다.
항체치료제의 특성상 현재 코로나19 대유행 국면을 바꿀 '게임 체인저' 역할로는 부족하다는 한계도 지적된다.
김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 “임상 연구방법, 대상, 특성 등에 대한 구체적인 내용 없이 결과만을 가지고 평가하기가 어렵다”면서 “백신처럼 유행을 끝낼 수 있는 것이 아니고 사망률을 낮추는 효과에 대해서도 발표가 되지는 않아서 '게임 체인저'라고 말하기에는 미흡한 부분이 있다”고 말했다.
엄중식 교수는 “40㎎/㎏와 80㎎/㎏을 투여했을 때 용량 의존적인 효과가 없었는데 이는 40㎎/㎏ 정도면 충분한 억제 효과를 내는 것으로 생각한다”면서 “이보다 더 낮은 용량을 투여했을 때 효과 등 임상 디자인을 고려할 필요가 있을 것으로 보인다”고 설명했다.
셀트리온은 지난해 12월 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했다. 업계에서는 이르면 이달 중 식약처 조건부 허가가 나올 수 있을 것으로 전망했다.
정현정기자 iam@etnews.com
