식품의약품안전처 검증자문단은 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 권고했다고 18일 밝혔다.
식약처는 지난 17일 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의에서 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하기로 결정했다고 18일 밝혔다.
검증자문단은 '렉키로나주'가 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자의 기준에 해당하는 경증에서 중등증 코로나19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상을 개선하는 효능효과가 있다고 판단했다.
이와 함께 △3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 △임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정할 것 △보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것 등 세 가지의 권고사항을 제안했다.
이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 '코로나19 치료제 허가전담심사팀'의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다.
셀트리온은 임상 2상 시험을 통해 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요돼 렉키로나주 투여 환자가 약 3.43일 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다. 검증 자문단은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.
바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)은 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다. 다만 바이러스 측정 방법이 표준화되어 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다는 의견이 나왔다.
입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였으나 임상시험 계획수립 단계에서 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵다고 판단했다. 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 의견이다.
안전성에 있어서는 큰 문제가 없다고 결론내렸다. 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 렉키로나주를 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었으며 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다.
식약처는 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과 및 권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이다.
정현정기자 iam@etnews.com
